洁净室换气次数参考标准

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洁净室换气次数参考标准

许多洁净室法规和标准没有具体规定换气量，而是由项目设计者来分析和定义这些值，这些值是重要的洁净室设计参数。然而，对法规和标准文件的研究发现，指导值为每小时换气 20 次 (ACH)，指导时间为 15-20 分钟的自净（也称为恢复）时间。（表 1 显示了不同标准的换气量建议值。）对于 100,000 级/ISO 8 级支持室，足以实现至少 20 ACH 的气流通常是可以接受的。Class 10,000/ISO 7、Class 1,000/ISO 6 和 Class 100/ISO 5 区域通常需要高得多的 ACH 率。世界卫生组织（WHO）2019年非无菌药品技术报告指出：“换气次数或换气率应足够。指导值是每小时换气 6 到 20 次。” 它进一步概述了制造商应确定“超出其分类的房间需要多长时间才能恢复到指定类别”，这通常称为清理或恢复时间，并提供 15-20 的指导期限分钟。

在最新修订的欧盟 GMP 中， 取消了最少换气量的指示，但指南保留了 15-20 分钟“自净时间”的要求。ISPE 基线指南，卷。3、无菌产品制造设施明确参考了 ISPE 良好实践指南：供暖、通风和空调。 后一份出版物定义了概念设计阶段要应用的空气变化，目的是在下一阶段（详细设计）中修改和减少空气变化，此时有关工艺操作和人员的详细信息（操作员数量、设备类型）所穿的衣服）将可用。

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空调系统在生产模式换气次数是15次，在值班模式换气次数调整到6次，是否可以？在值班模式下洁净区内压差梯度是否还需要保持？

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