风险控制中的综合剩余风险

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-13 11:37:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，我想请教一下：

关于综合剩余风险评价，可接受性准则和评价方法，这个要怎么定义呢？直接跟风险可接受准则一致

是否可行呢?还是需要重新进行定义呢？重新定义的话，要求从宽泛的视角评审剩余风险，这个太难了。

hw_21cn2021 · 发表于 2023-9-13 12:22:00

ISO14971 7.3 明确定义采用相同的方法与接收准则进行评价

Apricityizv · 发表于 2023-9-13 13:07:53

hw_21cn2021 发表于 2023-9-13 12:22
ISO14971 7.3 明确定义采用相同的方法与接收准则进行评价

7.3是剩余风险，剩余风险的标准和风险一致。综合剩余风险要看第8章

Apricityizv · 发表于 2023-9-13 13:09:41

24971 8.3 讲述了评估综合剩余风险的可能方法

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-13 13:35:24

Apricityizv 发表于 2023-9-13 13:09
24971 8.3 讲述了评估综合剩余风险的可能方法

哎呀，按照法规来说，需要在风险管理计划中重新定义，但是这个很难，而且这个文件中写死了，研发那边也不清楚怎么定义，还是体系和质量定义，太难了

人间_四月天 · 发表于 2023-9-13 13:41:16

想做好风险管理确实不容易

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-13 13:48:37

人间_四月天发表于 2023-9-13 13:41
想做好风险管理确实不容易

是啊，我如果把“风险管理控制程序”写的过于详细或者细致，实际做的时候又做不到，写的粗糙的话，到时候又不知道怎么风险管理，深的浅的都不对

Apricityizv · 发表于 2023-9-19 13:24:35

爱酷不爱笑发表于 2023-9-13 13:35
哎呀，按照法规来说，需要在风险管理计划中重新定义，但是这个很难，而且这个文件中写死了，研发那边也不 ...

我是从24971举的例子里挑了几个能执行的写进去了。程序文件的话这里不需要写细吧，单个产品的计划应该写清楚，但是对于每个产品而言应该是不一样，要考虑到产品特点，有些创新型的产品需要专家给出意见