持续稳定性考察的时间点应该怎样选择

gf00000520 · 发表于 2012-11-16 21:40:54

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以前是按照稳定性试验方案里的时间点3 6 9 12 18 24 36 取样检查，现在看实施指南里建议0 12 24 这三个点足矣，大家怎么看

咕咕 · 发表于 2012-11-19 15:28:14

发的位置不对，应发到QA板块去或是有问必答区。

大草原制药人 · 发表于 2012-11-19 16:36:21

0、12、24；是全部项目与质量标准对比；其它点是部分项目。

gf00000520 · 发表于 2012-11-19 19:20:42

咕咕发表于 2012-11-19 15:28
发的位置不对，应发到QA板块去或是有问必答区。

持续稳定性考察不属于质检？

gf00000520 · 发表于 2012-11-19 19:21:29

大草原制药人发表于 2012-11-19 16:36
0、12、24；是全部项目与质量标准对比；其它点是部分项目。

谢谢啊，但是实施指南上只说这三个点就行了，否则就成了稳定性考察了

咕咕 · 发表于 2012-11-21 08:57:39

gf00000520 发表于 2012-11-19 19:20
持续稳定性考察不属于质检？

属于质检，但原来你发在电子期刊及YY大讲堂。

三个时间点不合理

gf00000520 · 发表于 2012-11-21 20:49:19

咕咕发表于 2012-11-21 08:57
属于质检，但原来你发在电子期刊及YY大讲堂。

三个时间点不合理

怎么不合理，我是来监视他的稳定性，又不是研究它的有效期和影响因素，没必要做那么频繁

咕咕 · 发表于 2012-11-22 14:58:57

三个点能临视其稳定性了吗？

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 15:31:05

实施指南指的是那本书

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 15:35:37

gf00000520 发表于 2012-11-19 19:21
谢谢啊，但是实施指南上只说这三个点就行了，否则就成了稳定性考察了

在指南的第几条这样说了，我在指南没看到

读药三分 · 发表于 2015-1-17 09:11:28

对于已上市的，之前有长期稳定性的，以后每年可进行一批持续稳定性的，建议是每年测定的，除非有重大变更

dafengai · 发表于 2015-12-21 21:42:28

我是这么想的，如果一个效期两年的产品考察结束只拿到0,12,23,36月四个数据，到时做统计分析的时候总觉得哪里不对

wmxwh · 发表于 2018-9-11 21:46:10

0、12、24；是全部项目与质量标准对比；其它点是部分项目！

[质量控制QC] 持续稳定性考察的时间点应该怎样选择