清洁验证擦拭回收率

hanshuai · 发表于 2023-9-14 09:44:13

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各位好，新版GMP指南口服固体制剂第323页的这句话怎么解读？

是是非非 · 发表于 2023-9-14 10:01:55

就是说没有做回收率的，其结果换算的时候，需采用已经做了回收率材质中的所有值的最低值，作为没有做回收率材质的值。

死库水 · 发表于 2023-9-14 10:15:20

本帖最后由死库水于 2023-9-14 10:16 编辑

我比较好奇的是，上一句的比例很小的被取样表面是怎么判断的，是限定25CM2?画框的意思就是被取样表面没得代表性，需要从其他已研究的数据中取最低值，如果没做研究，你至少的程序里写明接受的最低标准。一般这种大表面积的不都淋洗法了吗？

Lily_VIP · 发表于 2023-9-14 10:15:46

不做回收率研究的表面，它的回收率要有一个值，这个值是多少呢，就是所有其他研究了回收率的表面的值中的最低值，或者按企业要求的最低值

尹格里希 · 发表于 2023-9-14 10:23:03

意思就是占比很小那部分的材质不做取样回收率，他的回收率以你们公司规定的最低值为准，比如你们文件要求是不低于50%，那他的回收率就是50%，或者以其他材质做的最低回收率作为它的回收率

[原料药] 清洁验证擦拭回收率