B证持有人需要对原辅料供应商进行审计吗？

汉字太少 · 发表于 2023-9-14 14:23:17

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B证持有人需要对原辅料供应商进行审计吗？有没有法规对此有说明？

幸福小调2016 · 发表于 2023-9-14 14:40:17

要么你们自己审计，要么就是委托受托生产企业去审计。

AAnny · 发表于 2023-9-14 14:49:29

你看下《药品委托生产质量协议指南》，质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核。按这么理解，应该要审核的。

可亲可爱 · 发表于 2023-9-14 15:11:56

需要的，供应商的管理是持有人的职责，受托生产企业应当是拿到持有人完成供应商建档等工作后的供应商名录

zxb6668 · 发表于 2023-9-14 15:51:44

可以委托审计，但审计报告你的审核批准，才能批准签发合格供应商啊

pickering2011 · 发表于 2023-9-14 16:08:24

需要去审计的，持有人职责所在

蓝雨~ · 发表于 2023-9-14 16:15:20

供应商清单是持有人发下去的，你不审计，这个清单怎么制定出来

汉字太少 · 发表于 2023-9-15 16:38:58

蓝雨~ 发表于 2023-9-14 16:15
供应商清单是持有人发下去的，你不审计，这个清单怎么制定出来

对的，是持有人下发给受托方的。但是，如果是委托受托方采购的话，供应商应该不认持有人吧？

jiazhuo123 · 发表于 2023-9-22 09:31:53

委托受托方审计，持有人批准审计，我有一个疑问，质量协议，是受托方与供应商签，还是持有人与受托方签订，我们这边是谁购买，谁与供应商签

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:42:26

看帖不回帖，实在要不得

GXM · 发表于 2023-12-25 21:16:44

必须由持有人审计

紫宵 · 发表于 2024-2-4 15:35:49

汉字太少发表于 2023-9-15 16:38
对的，是持有人下发给受托方的。但是，如果是委托受托方采购的话，供应商应该不认持有人吧？

本质上这个钱还是你出的，供应商怎么会不认你~真要是不认的话，供应商和你，总有一个是傻的

dengjianyyy · 发表于 2024-2-4 16:15:12

1.（持有人）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。
2.持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。

半世流离 · 发表于 2024-2-26 14:47:06

持有人批准供应商名单，当然持有人审计，不过多数情况下受托方购买

dengjianyyy · 发表于 2024-2-26 15:04:26

jiazhuo123 发表于 2023-9-22 09:31
委托受托方审计，持有人批准审计，我有一个疑问，质量协议，是受托方与供应商签，还是持有人与受托方签订， ...

受托方签，持有人审核后可以在上面盖一个圈，这叫圈阅，表示持有人认可这个质量协议。

317976932 · 发表于 2024-5-16 21:49:48

持有人审计，可以叫上受委托方一起

[生产制造] B证持有人需要对原辅料供应商进行审计吗？

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