抗体工艺验证，清洁验证

cfda制药人

各位，生物药抗体工艺验证，清洁验证看哪个法规可以参考，国内外，多谢。。具有实际指导意义的最好。

小QAA

PDA TR29和49

cfda制药人

小QAA 发表于 2023-9-15 15:13
PDA TR29和49

感谢，抗体工艺验证呢

小QAA

cfda制药人 发表于 2023-9-15 17:28
感谢，抗体工艺验证呢

PDA TR60和60-3？你看合适不？

FBLee0707

工艺验证
1、EMA--Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission
2、EMA-Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions
3、FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
4、PDA TR60  PDA TR60-3

cfda制药人

FBLee0707 发表于 2023-9-20 08:21
工艺验证
1、EMA--Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived activ ...

感谢。。。

Q海军

FBLee0707 发表于 2023-9-20 08:21
工艺验证
1、EMA--Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived activ ...

太棒了，谢谢

妙手济世

多谢分享。。。

AUTOZAI

感谢分享，学习一下。