细胞治疗产品要不要对设备做清洁验证？

Ovo？ · 发表于 2023-9-18 16:35:12

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本帖最后由 Ovo？于 2023-9-18 16:55 编辑

与细胞治疗产品直接接触的都是一次性无菌耗材，也不做清洁，设备和仪器都是间接接触的，有必要做清洁验证吗？咨询了一下专家，说是不用做，但是不做的话清洁有效期又怎么界定呢？？

yooung83 · 发表于 2023-9-18 16:40:37

这个专家感觉有点水！

旺旺碎冰冰v2a · 发表于 2023-9-18 16:47:40

感觉是个砖家

青鸟fly · 发表于 2023-9-18 17:17:15

清洁验证跟生产阶段有关，一般研发和临床I、II期时不要求做清洁验证，工艺验证批次时才需要清洁验证

gmy0061 · 发表于 2023-9-18 17:54:03

已上市细胞治疗产品经历，告诉你，不用做，

lizucker · 发表于 2023-9-18 17:56:47

如果确实没有接触，或者使用一次性，确实没有必要做清洁验证。

Ovo？ · 发表于 2023-9-18 17:57:14

gmy0061 发表于 2023-9-18 17:54
已上市细胞治疗产品经历，告诉你，不用做，

谢谢老师，那请问一下清洁效期该如何界定呢？

dengjianyyy · 发表于 2023-9-18 19:23:32

你们清洁时，设备里的零配件比如电动机要拆开清洁吗？铁块要锯开清洁吗？

b123456B · 发表于 2023-9-18 20:58:12

一次性的不用做

liuchaons · 发表于 2023-9-19 08:57:49

问问自己清洁了什么？要控制什么的有效期？

ki75ch4v5 · 发表于 2023-9-19 09:06:58

同细胞产品，不用做，因为培养、换液、分离等过程所有使用的耗材都是一次性耗材，不同于化药，器械，生物制品

Ovo？ · 发表于 2023-9-19 09:14:01

dengjianyyy 发表于 2023-9-18 19:23
你们清洁时，设备里的零配件比如电动机要拆开清洁吗？铁块要锯开清洁吗？

不需要，设备大多都是表面擦拭清洁，安全柜要擦内表面

柠檬不加茶 · 发表于 2023-9-19 09:14:48

yooung83 发表于 2023-9-18 16:40
这个专家感觉有点水！

这个专家确实很水，哈哈

dengjianyyy · 发表于 2023-9-19 09:18:16

Ovo？发表于 2023-9-19 09:14
不需要，设备大多都是表面擦拭清洁，安全柜要擦内表面

那么，为什么不需要呢？
是因为这些地方不会被污染，还是因为这些地方不接触药品即使污染了也不会影响药品？

dengjianyyy · 发表于 2023-9-19 09:25:55

这个问题其实要分成两部分看。专家说不要做“清洁验证”是对的，因为设备不接触药品，确实不用做活性/毒性成分残留物的清洁验证；但专家说不要做清洁验证并不全面，因为设备处在A级区，即使不考虑活性/毒性成分残留物，也要考虑微生物对环境的污染，所以清洁方法、清洁有效期和清洁验证要考虑微生物的污染。

柠檬不加茶 · 发表于 2023-9-19 09:26:17

据我所知，细胞治疗很多都是跟血液接触的，内毒素，微粒等都会对细胞造成影响的，不清洁可以保证质量吗

Ovo？ · 发表于 2023-9-19 10:40:47

dengjianyyy 发表于 2023-09-19 09:18
那么，为什么不需要呢？
是因为这些地方不会被污染，还是因为这些地方不接触药品即使污染了也不会影响药品？

细胞治疗产品从供者材料到产品直接接触的全是一次性无菌耗材，只擦拭外表面的设备清洁其实是为了防止环境污染，像安全柜培养箱这类需要清洁内表面的，是基于细胞被污染的风险考虑，您说的考虑微生物污染也对，但是应该只做个消毒效力验证就行。

Ovo？ · 发表于 2023-9-19 10:43:54

柠檬不加茶发表于 2023-09-19 09:26
据我所知，细胞治疗很多都是跟血液接触的，内毒素，微粒等都会对细胞造成影响的，不清洁可以保证质量吗

细胞治疗产品只和一次性无菌耗材直接接触，即使暴露在空气中也是必须是A级环境下。

张响 · 发表于 2023-9-25 13:56:02

涉及临床批次的产品如果涉及到产品共线的，不同产品每个批次在生产-收获阶段用到的种子瓶、收获用软管、离心机、滤壳收获管路还是有必要做一下清洁确认，其他涉及用到一次性物料的不做，都一次性了还做啥验证

星火. · 发表于 2023-9-25 21:47:23

yooung83 发表于 2023-09-18 16:40
这个专家感觉有点水！

我看你更水

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