口服固体制剂生产场地质量对比研究

金刚烷胺 · 发表于 2023-9-21 11:23:31

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口服固体制剂片剂质量标准未要求做溶出度，无杂质检测项，含量测定方法为络合滴定。做生产场地变更时质量对比研究如何做溶出曲线对比？该品种无参比制剂，市场上无通过一致性评价的产品

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2023-9-21 13:12:17

溶出度试验技术指导原则

13657200472 · 发表于 2023-9-21 13:16:46

如果是化药的话就需要开发相应的检验方法，但可以执行原有的上市放行标准，即存在内控标准和上市标准。
生产场地转移时质量对比，溶出和有关物质现在是必须递交的部分，内控标准中体现。
现阶段正好在整类似项目，1个01年的品种，一直在市场销售，场地转移时还是被要求补充有关物质项的检验方法和质量标准。

金刚烷胺 · 发表于 2023-9-21 13:34:13

13657200472 发表于 2023-9-21 13:16
如果是化药的话就需要开发相应的检验方法，但可以执行原有的上市放行标准，即存在内控标准和上市标准。
生 ...

这个品种活性成分不溶于水，药理作用是在胃黏膜形成一层保护膜，这种也是必须做溶出度吗？这个品种我查了外文文献也没做溶出度

13657200472 · 发表于 2023-9-21 13:36:21

金刚烷胺发表于 2023-9-21 13:34
这个品种活性成分不溶于水，药理作用是在胃黏膜形成一层保护膜，这种也是必须做溶出度吗？这个品种我查了 ...

知道原则中很明确，溶出介质有好几种。

金刚烷胺 · 发表于 2023-9-21 13:57:56

13657200472 发表于 2023-9-21 13:36
知道原则中很明确，溶出介质有好几种。

取样后的检验方法呢？我查了国内外文献，对于主要成分都是采用络合滴定的方法，目前确实没啥思路

金刚烷胺 · 发表于 2023-9-21 14:46:36

13657200472 发表于 2023-9-21 13:36
知道原则中很明确，溶出介质有好几种。

溶出介质可以参考指导原则选取，我主要的难题是溶出量的测定方法。该品含量测定的方法为络合滴定，溶剂于溶出介质非同一种，查了国内外文献，对主要成分的含量测定方法均为络合滴定，所以这个溶出量的测定方法开发没有太好的方向

13657200472 · 发表于 2023-9-21 16:34:23

金刚烷胺发表于 2023-9-21 14:46
溶出介质可以参考指导原则选取，我主要的难题是溶出量的测定方法。该品含量测定的方法为络合滴定，溶剂于 ...

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