洗瓶机验证清洗西林瓶，对西林瓶不溶性微粒检测

岚aeze6tcb

洗瓶机清洗2ml的西林瓶(用氯化钠结晶)，对清洗后西林瓶用注水浸泡，需要取多少支西林瓶浸泡呢，用多少水合适呢？
我们做不溶性微粒检测需要30ml样品，我采取的办法是西林瓶用氯化钠污染，然后用洗瓶机清洗，取洗后的西林瓶15支，用75ml水浸泡。再取其中30毫升测不溶性微粒。也不知道可不可以，标准就是中国药典四部通则0903，光阻法，标示量小于100ml的标准。有人可以指教一下吗？

Keves

过来学习看看，有请熟悉验证的人分享一下经验。

来自安卓APP客户端

zaa2007

我们是注射剂，直接取清洗后的安瓿灌入安瓿标示量（2ml安瓿用2ml注射用水，以此类推）的注射用水进行不溶性微粒检查，合格标准参照药典标准（也可以更严）。
取样及样品转移过程中需要注意不溶性微粒对已清洗的安瓿（安瓿敞口）的污染。

验证管理YYDS

    准备12个待清洗的15ml管制瓶，全部浸泡于0.9%氯化钠溶液中，浸泡10分钟后取出，将管制瓶中氯化钠溶液倒掉并自然晾干，清洗前取3个管制瓶（清洗前对照），加入注射水到管制瓶内摇匀再倒入100ml的烧杯，重复加入倒出使烧杯满足50ml，检测电导率。剩下的9个管制瓶分别标记1-1、1-2、1-3，2-1、2-2、2-3,3-1、3-2、3-3，分三次按照洗瓶机操作规程进行清洗，清洗完成后取出，分别加入注射水到管制瓶内摇匀再倒入100ml的烧杯，重复加入倒出使烧杯满足50ml。电导率应符合注射用水标准要求。同时取3个未浸泡于氯化钠溶液的管制瓶作为对照，清洗完成后按同样的方法检测电导率。
合格标准：清洗后的管制瓶电导率应符合注射用水电导率标准要求。（≤1.3μS/cm，25℃）

Lily_VIP

没搞过学习一下

sion

过来看看洗瓶机验证需要做些什么

Agoni

清洗挑战做不溶性微粒吗？好像是做电导吧

582825486

余仲超 发表于 2023-9-21 14:30
准备12个待清洗的15ml管制瓶，全部浸泡于0.9%氯化钠溶液中，浸泡10分钟后取出，将管制瓶中氯化钠溶液倒 ...

请问一下这个0.9%氯化钠浓度有出处吗

呼呼ct

582825486 发表于 2023-12-19 16:57
请问一下这个0.9%氯化钠浓度有出处吗

同问同问啊，我看用多少的都有。