B证企业如何对接CMO质量体系

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目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：

一、技术文件的衔接

技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对产品的关键工艺参数和关键质量属性的确认。技术文件包括产品的注册批件及附件、受托方根据注册工艺制定的产品工艺规程，批生产记录，工艺验证方案和报告，共线风险评估，清洁验证方案和报告，原辅包、中间产品、成品质量标准，相应的检验操作规程，分析方法确认等文件。

这些文件在B证企业对CMO首次审计结束，产品技术转移之初起草（报告在验证之后起草），由双方共同审核、批准。应做到委托双方技术人员及参与生产的所有人员真正理解产品工艺及工艺控制策略，参与生产的人员应经过与产品知识相关的培训，B证企业技术人员要全程参加验证工作，对生产人员给予技术支持，验证阶段所有偏离验证方案的偏差都应被分析，以便更好地理解产品工艺，最终形成技术报告。

二、质量体系文件的衔接

质量体系文件的衔接可分为两部分，一部分是正常的生产我们所需要的体系文件（这里将生产、质量保证文件统称体系文件）衔接，它包括了物料的采购管理，生产计划管理，药品追溯管理，批号和生产日期的编制管理，委托生产现场管理，药品上市放行管理，稳定性试验管理，产品年度质量回顾。这类文件是正常生产需要与受托生产企业沟通的文件，文件涵盖了B证企业的管理要求及沟通流程。

如B证企业的《物料采购管理》文件对受托生产企业的要求：“受托生产企业负责接收相应物料和验收检验工作，对于接收情况及时反馈给委托方”。如《批号和生产日期的编制管理文件》规定了批号的形式，避免与受托生产企业设备不匹配。如《成品上市管理规程》中要求：“受托生产企业应在药品生产结束后完成批记录的审核；开具出厂审核放行单完成生产放行，并将药品批生产/检验记录（含该批药品生产、检验过程中发生的偏差及OOS调查报告）复印件同出厂审核放行单交付给B证企业”等。这些都是需要与受托生产企业建立沟通的文件，具体沟通方式和内容还应在相应文件中明确。

另一部分是产品异常情况下的质量体系文件衔接，也就是我们常说的质量保证要素。从物料进厂、产品生产，到上市使用，产品生命周期各环节均有可能出现异常情况，无论哪个环节出现异常，均需要受托生产企业与B证企业建立沟通联系。

需要衔接的质量体系文件包括药品偏差、变更控制、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回等文件。B证企业应在上述文件中明确，事件发起人（委托方还是受托方），事件分级（不同级别的事件不同的处理方式），双方的责任，沟通方式（比如邮件沟通），调查的参与者（单方调查还是双方参与调查），处理后需要达到什么的标准（风险降低至可接受）等，但无论是谁来处理异常情况，最终形成的报告都需要B证质量负责人的批准。

可以看出，与受托生产企业有效衔接其实就是合规之下的流程管理，企业可以根据每一项文件制定流程图，能更清楚在不同节点各方负责的工作。

三、生产监控和受托生产企业评级

除了文件上建立的沟通，更重要的是B证企业如何对受托产品进行管控，B证企业可根据对受托生产企业初次审计情况及产品工艺的理解，对生产监控的级别进行调整，一般初次生产的品种，现场监控频次应增加，甚至首年度应监控所有批次所有工序。建立受托生产企业现场监控月度评分表，每月进行评分，年度结束根据对受托生产企业审计情况、质量体系保证能力、现场监控月度评分表综合的分数给企业评级。

来源：CIO在线

AAnny

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liu040702

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