D级新厂房确认完成都还需要什么验证？

沉默是金。 · 发表于 2023-9-25 08:24:27

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本帖最后由九五二七于 2023-9-25 11:07 编辑

D级洁净区设计，安装，运行，性能验证都已经完成了，现在起草了SOP,后续还要做哪些验证？比如环境清洁消毒方法和周期验证，洁净服清洗效果和有效期验证？臭氧消毒验证和周期？地漏消毒验证？这些那个是必须要做的

yc20160802 · 发表于 2023-9-25 08:35:32

D级区是有菌区，需要做地漏消毒验证吗？

sunguoqing · 发表于 2023-9-25 09:20:20

一个D级区而已，都可以不用做了

cloudsky · 发表于 2023-9-25 10:52:51

最主要的是生产工艺验证，这个必须验证。否则怎么进行正式生产。其他的环境清洁消毒方法验证可做也可以制作清洁方法验证就可以了。洁净服需要做，臭氧你确定要做，这个很难做过的。地漏没必要D级区的地漏消毒根本做不了，因为D级区地漏没有这个要求，消毒灭菌也不彻底。基本做不过。

kikilalala · 发表于 2023-9-25 11:31:43

先给停机确认做了，该关就关

沉默是金。 · 发表于 2023-9-25 12:34:38

kikilalala 发表于 2023-9-25 11:31
先给停机确认做了，该关就关

停机确认啥意思？

星火. · 发表于 2023-9-25 21:51:19

一个D级，不用去纠结这些

小立 · 发表于 2023-9-27 22:23:36

沉默是金。发表于 2023-09-25 12:34
停机确认啥意思？

空调停机后再开机进行大清场的周期

排排 · 发表于 2023-9-28 15:41:54

空调启停？人员上限？

死库水 · 发表于 2023-11-27 15:46:21

cloudsky 发表于 2023-9-25 10:52
最主要的是生产工艺验证，这个必须验证。否则怎么进行正式生产。其他的环境清洁消毒方法验证可做也可以制作 ...

额，请教一下，臭氧这个是首次很难做过还是再确认时？消毒剂这么说就做个开瓶有效期和现场消毒效果就行了吗

cloudsky · 发表于 2023-11-28 09:33:46

死库水发表于 2023-11-27 15:46
额，请教一下，臭氧这个是首次很难做过还是再确认时？消毒剂这么说就做个开瓶有效期和现场消毒效果就行了 ...

臭氧的验证首次或者再确认都是很难通过的，因为臭氧的灭杀很不彻底，死角太多。微生物测试很难通过。消毒剂你觉得需要做微生物测试，可以加入，这个根据你们自己内部风险评估来。能否做过你们自己实验就知道了。

cloudsky · 发表于 2023-11-28 11:27:12

设备验证，水系统，压缩空气系统等等，然后生产工艺验证，你们的验证计划没写吗？验证范围和依据是从这个来的。地漏消毒D级你们用什么消毒？能做过吗，一般这个不做要求。其他都要做。

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