取样

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-25 08:47:30

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稳定性没有按照方案规定的时间点取样，这算是偏差吗？对实验影响有多大？是不是写个备忘录就行了

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wzzz2008 · 发表于 2023-9-25 08:53:37

差了一小时，还是一天，还是一星期，还是一个月，或者，是一年？
体系文件里，对于取样时间的要求，具体是怎么规定的？

Javen. · 发表于 2023-9-25 08:55:29

通常都会有±多少天的，或者﹢多少天...你的问题描述不全，如楼上所说，未按方案取样是提前还是延迟？提前/延迟多少天？

老猫王磊 · 发表于 2023-9-25 08:55:58

如果时间短，且是因为其他事情有些耽误不算是偏差，但是要是因为忘记或其他原因耽误几天就有的说了

七-月 · 发表于 2023-9-25 09:12:05

超过了规定时间范围内的就是偏差了……

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-25 09:14:01

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sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-25 12:25:22

补充一下：文件里没有规定时间范围，方案里提现的具体日期，是延迟取样，延迟两周左右

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sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-25 12:26:21

wzzz2008 发表于 2023-09-25 08:53
差了一小时，还是一天，还是一星期，还是一个月，或者，是一年？
体系文件里，对于取样时间的要求，具体是怎么规定的？

体系文件里没有时间范围具体要求，延迟两周

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王巍+ · 发表于 2023-9-25 12:49:15

这种情况去完善稳定性管理的文件，对取样的时间进行规定，如果稳定性已经进行到一年之后，时间偏差两个星期也是可以接受的，晚一点取只要检验合格就不会产生新的问题

王巍+ · 发表于 2023-9-25 12:53:52

这是我们的规定：由QA专人负责按考察计划的检验量取样，并将样品放置于相应条件下试验，按计划定期取出样品交于QC主管，由QC主管按考察计划组织检验。样品可以在一个允许的时间偏差范围内取出，对于短期时间点，间隔在三个月以内，取样偏差为1周；间隔三个月到六个月，取样偏差为2周；间隔为一年的，取样偏差为一个月。加速实验不能早于计划取样时间取出。

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-25 17:13:10

王巍+ 发表于 2023-09-25 12:53
这是我们的规定：由QA专人负责按考察计划的检验量取样，并将样品放置于相应条件下试验，按计划定期取出样品交于QC主管，由QC主管按考察计划组织检验。样品可以在一个允许的时间偏差范围内取出，对于短期时间点，间隔在三个月以内，取样偏差为1周；间隔三个月到六个月，取样偏差为2周；间隔为一年的，取样偏差为一个月。加速实验不能早于计划取样时间取出。

取样偏差是怎么定的呢？要风险评估吗？还是拿以往的实验数据作为依据呢？

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王巍+ · 发表于 2023-9-26 09:13:08

sherry旭旭旭发表于 2023-9-25 17:13
取样偏差是怎么定的呢？要风险评估吗？还是拿以往的实验数据作为依据呢？

不需要，要评估啥，你的稳定性数据只是用来证明你上市产品在效期内的质量确实稳定可靠，我延迟两个星期检，结果依然符合规定，能不能说明在两个星期前是合格的？而且要符合实际操作，你要定当天取样，遇到节假日就必须要加班喽？尤其是春节国庆这种长假

sherry旭旭旭 · 发表于 2023-9-26 18:11:51

王巍+ 发表于 2023-09-26 09:13
不需要，要评估啥，你的稳定性数据只是用来证明你上市产品在效期内的质量确实稳定可靠，我延迟两个星期检，结果依然符合规定，能不能说明在两个星期前是合格的？而且要符合实际操作，你要定当天取样，遇到节假日就必须要加班喽？尤其是春节国庆这种长假

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