【官答】变更备案中的7个共性问题

沁人绿茶.

转自：河北省药品审评中心 排版：水晶

01已上市化学药品变更备案中的共性问题  

问：备案公示信息是否可以直接修改？  

由于备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，只能重新备案。因此申请人填写申请表时应重点关注药品名称、规格、包装、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容、备案理由等项，并应注意“增加”与“变更”的区别，以“变更原料药供应商”为例，如描述为“变更”，则表示原供应商不再使用。  

问：申请表中备案的内容及理由应如何填写？  

备案申请表第20项为备案的内容。填写备案内容应简要说明本次申请所变更的各项具体内容，应与申请表第5项申请事项分类（按照《已上市化药变更事项及申报资料要求》要求填写变更具体事项）保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容，关联变更的事项需同时选中。  

备案申请表第21项为备案的理由。备案理由应符合变更的必要性、科学性、合理性要求，以有助于药品生产、质量提升、利于患者使用等目的，不得有违相关法规和常识，不能仅简单的写“根据《已上市化学药品变更研究技术指导原则》（试行），对XXXXX项内容进行变更”。  

问：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，具体提供几批？  

由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情形较复杂，则至少需进行3批工艺验证，相应地需提供验证3批样品的检验报告。

02 已上市中药药品变更备案药学研究申报资料中共性问题  

问：中药片剂加入崩解剂属于工艺变更中哪类等级？  

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中第“五、变更制剂处方中的辅料（二）中等变更1.变更情况（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；……”规定，中药片剂加入崩解剂属于（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）的情形，不属于微小及中等变更事项。  

问：变更制剂生产场地药学研究资料中生产工序及过程控制对比时应注意哪些问题？  

（1）对于部分工序生产地址变更的，需提供产品完整的验证内容及批生产记录，并提供完整的生产工艺对比。  

（2）应详细描述变更前后的工艺过程，控制的工艺参数，并对变更前后的一致性或变化情况进行评价。如涉及药材前处理或炮制工序，应一并提供。  

（3）应与商业化批量生产工艺流程、批生产记录中的工艺过程和控制参数相一致。  

（4）应提供关键中间体的质量控制范围及结果的对比，可以与生产工序过程控制一起提供，如内容较多建议单独附表。

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大海

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没在摸鱼

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山之水

有的品种因批间差异，崩解可能在上限时间，为了降低风险，加点崩解剂，搞成重大，是不合理的

老石106

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