医疗器械，偏差or不合格？

莫默的玩偶 · 发表于 2023-9-26 17:27:52

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在GMP里面是有“偏差”来作为与既定标准、规范等发生偏离的这样的一个定义，而医疗器械行业，在42061里是以“不合格”即“不符合要求”这样来定义不符合情形。那么我想请问作为医疗器械生产企业，应该不需要制定“偏差处置管理制度”等与偏差描述有关的制度性文件了吧？

canus · 发表于 2023-9-26 17:32:15

其实可以的，不合格品属于偏差的一部分，但是不合格品不包含不符合文件要求的人员操作等的异常。因此可以单独建立偏差管理。而偏差管理只针对除不合格品的与文件规定不符合行为。

xu290606838 · 发表于 2023-9-27 08:45:32

医疗器械的确没有定义“偏差”。不合格只是针对产品或原辅包。偏差可以针对任何的异常。一般很多医疗器械厂虽然没有“偏差管理制度”，但会有“生产异常处理规程”或“实验室异常结果处理规程”等类似的文件。“不合格品”其实也是一种偏差。

莫默的玩偶 · 发表于 2023-9-27 10:28:57

xu290606838 发表于 2023-9-27 08:45
医疗器械的确没有定义“偏差”。不合格只是针对产品或原辅包。偏差可以针对任何的异常。一般很多医疗器械厂 ...

按“GBT 19000-2016 质量管理体系基础和术语”3.6.9 “不合格”指未满足要求。而“要求”未明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，当然不合格也包括了针对产品相关的。我理解的“偏差”与“不合格”包含的意思差不多，而“偏差”用于制药业，“不合格”用于医疗器械行业。

xu290606838 · 发表于 2023-9-27 10:39:35

莫默的玩偶发表于 2023-9-27 10:28
按“GBT 19000-2016 质量管理体系基础和术语”3.6.9 “不合格”指未满足要求。而“要求”未明示的、通常 ...

医疗器械里说的“不合格”指的就是不合格品。虽然没有明确定义，但在医疗器械GMP里专门成了第十二章。