有源医疗器械中如何做留样管理？

何处云飞

法规中有有做留样管理的要求，有源医疗器械的特点，产品价值高，这种情况下 有源医疗器械中如何做留样管理？

xgc1108

不留，有源设备每一台都不一样，也不是用完一次不能用了，有问题直接现场调查啊

韬略医服

大型有源设备，可以通过关键原材料留样、关键中间体留样的方式间接完成留样。
小型有源器械，按规定要求进行留样。

46070809

哪个法规有留样要求。除了无菌和植入的。我没找到啊，

wang04021

样机整机留样，或者关键零部件留样，根据自己的留样规定来就行。

哥兜里有烟

wang04021 发表于 2023-10-10 08:56
样机整机留样，或者关键零部件留样，根据自己的留样规定来就行。

同意，留样机或者重大变更样机。其它时候不留或者留关键原材料，具体根据产品定意。

岑3ccb2182

不留。原料也不留，很多影响有源产品的关键原料也都有唯一序号，追溯是没问题的，而且就算留了原料，也不能代表你出厂产品的质量和性能。简单来说，就算有投诉或者不良事件、抽检，你的留样也说明不了啥问题。

zxj8090

首次注册的小型有源产品，搞部分留样，三年后每年部分检测，作为使用期限的证实性资料。
如果产品中有与生物相容性有关的部件，每批留样，万一出现问题时进行生物相容性试验。

泠泠月上

岑3ccb2182 发表于 2023-10-10 10:06
不留。原料也不留，很多影响有源产品的关键原料也都有唯一序号，追溯是没问题的，而且就算留了原料，也不能 ...

通过序列号追溯什么内容呢，供应商出厂报告、来料检验记录还是组装记录。
有关键原材料的话，是不是可以复现问题，用以分析可能的原因。

泠泠月上

46070809 发表于 2023-10-10 08:54
哪个法规有留样要求。除了无菌和植入的。我没找到啊，

只有无菌、植入、IVD有明确规定，有源的话按照企业自行规定执行。

青蛙怪兽

有源一般是自己企业定义，看公司是否有钱，有钱就留，没钱可以留关键材料，或者干脆不留

岑3ccb2182

ckchaeyeon 发表于 2023-10-10 11:50
通过序列号追溯什么内容呢，供应商出厂报告、来料检验记录还是组装记录。
有关键原材料的话，是不是可以 ...

可是就算留了关键原材料，也不一定能复现问题。有可能留的是好的，装到整机上的就是有问题的，或者相反，那分析问题原因的时候还有可能跑偏了，本来整机出现问题不是关键原料引起的，但因为留样的关键原料有问题所以误以为是这个原料的问题。因为有源不像IVD或者无菌植入这些产品，一批出来的性质是一样的，所以留样可以复现出厂产品的问题，那为什么偏偏有源为什么没有规定呢，我理解有源其实一台就是一批，只有把这一台返厂或者工程师去现场才会发现最真实的问题原因。我的理解哈，不一定对，反正各企业怎么做的都有。

泠泠月上

岑3ccb2182 发表于 2023-10-11 09:46
可是就算留了关键原材料，也不一定能复现问题。有可能留的是好的，装到整机上的就是有问题的，或者相反， ...

认同的，那有源器械要么是价值高，要么整机留样对质量追溯无意义。
可能我的思路没有转换到有源的方向。
那有没有什么类型的有源设备以关键原材料的方式进行留样的，好奇。

amily5618

ckchaeyeon 发表于 2023-10-11 10:01
认同的，那有源器械要么是价值高，要么整机留样对质量追溯无意义。
可能我的思路没有转换到有源的方向。 ...

同样问题，同样疑问，风险管控级别低的一类有源大型设备，是否可以一台都不留？

泠泠月上

一般来说，企业自行评估留样方式，可以选择完全不留样（见过）

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2023-10-10 11:52
只有无菌、植入、IVD有明确规定，有源的话按照企业自行规定执行。

无菌、植入和IVD留样可参考什么标准呢

泠泠月上

wangqi123 发表于 2024-5-8 09:39
无菌、植入和IVD留样可参考什么标准呢

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
https://yjj.beijing.gov.cn/so/s?siteCode=1100000246&qt=%E7%95%99%E6%A0%B7%E6%A3%80%E6%9F%A5
北京局官网下载

wangqi123

ckchaeyeon 发表于 2024-5-8 09:45
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
https://yjj.beijing.gov.cn/so/s?siteCode=1100000246&qt=%E7 ...

好的，谢谢姐姐