冻干机门口A级送风还是A级层流

shangxianyue · 发表于 2023-10-17 09:33:19

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各位蒲友：
现有一无菌冻干产品，半压塞后出A级层流，进入A级送风区域，人工从原轨道上搬运至冻干箱前，冻干机进出箱装置推入冻干机冻干。（冻干机进出箱门口为A级送风，与B级区无物理隔离）。这种设置感觉不是很合理，法规不是要求在高风险操作区域要在A级下吗
？

yuansoul · 发表于 2023-10-17 09:36:52

同意。没意见

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-10-17 09:47:35

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amnmn · 发表于 2023-10-17 14:07:48

与GMP要求不一致

哥哥不想长大 · 发表于 2023-10-17 22:24:36

冻干机不是全自动的吗，怎么要人工进行转移，不在A级层流下，在半压塞，风险度非常高。建议更换冻干机设备。

小船ecb · 发表于 2023-10-21 16:17:14

你要这样搞的话，一个冻干机机前安装A级层流，保证冻干机前面的操作区域无污染。转运使用A级层流小车。转运小车和A级层流下都进行微生物检测

小船ecb · 发表于 2023-10-21 16:19:19

小船ecb 发表于 2023-10-21 16:17
你要这样搞的话，一个冻干机机前安装A级层流，保证冻干机前面的操作区域无污染。转运使用A级层流小车。转运小车和A级层流下都进行微生物检测

人工操作无疑是增加了污染风险，而且可控性再次降低，这玩意生产的啥

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