药品安全委员会

战战兢兢业业 · 发表于 2023-10-17 11:19:52

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请教各位蒲友公司新建立药品安全委员会，公司主要是原料药生产，有无菌制剂还未上市，药品安全委员会需要原料生产和原料研发部门吗，如果需要职责又怎么描述

Utopiab1w · 发表于 2023-10-18 15:25:32

请问还有别的工作难点吗

战战兢兢业业 · 发表于 2023-10-19 11:16:33

Utopiab1w 发表于 2023-10-18 15:25
请问还有别的工作难点吗

比如哪一方面

Utopiab1w · 发表于 2023-10-19 11:24:51

战战兢兢业业发表于 2023-10-19 11:16
比如哪一方面

药物警戒方面，内部审查或者应对gvp检查进行工作的难点

战战兢兢业业 · 发表于 2023-10-19 16:20:21

Utopiab1w 发表于 2023-10-19 11:24
药物警戒方面，内部审查或者应对gvp检查进行工作的难点

那就是相当于因为没有上市品种，所以GVP内审中很多措施暂不涉及，但是体系还是按照GVP实施。就相当于有些东西按照GMP管理，但又不纳入GMP体系的错觉

Utopiab1w · 发表于 2023-10-19 17:19:05

战战兢兢业业发表于 2023-10-19 16:20
那就是相当于因为没有上市品种，所以GVP内审中很多措施暂不涉及，但是体系还是按照GVP实施。就相当于有些东西按照GMP管理，但又不纳入GMP体系的错觉

好的好的，太谢谢您了