无菌区人员表面微生物采样

袁润泽

1.例如无菌区日常人员表面微生物采样点6个，和更衣验证时评估的人员表面微生物采样点12个，两者必须一致吗？日常采样点只选取风险最高的几个点比如，额眼口胸，左右手。
2.使用接触碟进行人员表面微生物采样接触的时间不小于10秒，请问这个规定出自于哪里？指南？法规？还是检查老师建议？

大风起兮A

我觉得选一个就行吧

栗子7

更衣采样点和验证可以不一样，但可以考虑在验证的点位内随机取样监测。
我们好像是5S以上，主要考虑能充分接触。

lsn0222

日常可以和验证或者是更衣确认不一致。 但是要有依据，进行评估。

表面微生物接触时间，我记得是写在指南里的。  你接触墙壁多久，你接触人就多久，一样的

毅-yi

采样点自己评估，没有说不能少，采样时间看GMP指南，不少于5s。

来自安卓APP客户端

袁润泽

tanya0906 发表于 2023-10-25 08:59
更衣采样点和验证可以不一样，但可以考虑在验证的点位内随机取样监测。
我们好像是5S以上，主要考虑能充分 ...

是的，2023年版GMP指南-质量控制实验室，提到了，接触时间不少于5s

袁润泽

lsn0222 发表于 2023-10-25 09:04
日常可以和验证或者是更衣确认不一致。 但是要有依据，进行评估。

表面微生物接触时间，我记得是写在指 ...

2023年版GMP指南-质量控制实验室，● 取样：表面微生物监测基本方法包括接触平皿法、弹性膜法、棉签擦拭法和 表面冲洗法。表面微生物监测的方法可以提供定量、定性信息。取样人员于取样前 检查琼脂平皿。不能使用已被微生物污染的、水汽过多的、过于干燥或分装不均的
平皿。
(1)接触平皿法  由于其操作简单并且能提供定量结果，因此，接触平皿法 被广泛采用。它适用于对平整的有规则性表面进行取样监测。通常的碟子为直径 50~55mm,  培养基充满碟子并形成圆顶，取样面积一般约为25cm²。 培养基可以根据 使用添加中和剂。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按 压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。确保
全部琼脂表面与取样点表面均匀接触至少5秒，接触期间平皿不可移动。
取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。
该方法有以下局限性：
● 不适用于不规则表面；
● 如果培养基比较湿，会造成微生物的混合和漫延；
● 必须将培养基的残留物从取样点的位置清除干净。

袁润泽

霧月星祥 发表于 2023-10-25 08:43
不小于10吗，我怎么记得是不小于3呢啊

每个公司标准不一样，之前被检查老师提过缺陷，采样时间太短。公司后来定为10s，但是2023年版GMP指南-质量控制实验室，提到了，接触时间不少于5s

爱学习的小兔子

袁润泽 发表于 2023-10-25 17:18
2023年版GMP指南-质量控制实验室，● 取样：表面微生物监测基本方法包括接触平皿法、弹性膜法、棉签擦拭 ...

接触法可以做人员衣物，手的表面菌吗

gpx

没必要一样验证采样点多，日常采样有3个就可以了，这3个选择接触最频繁的

袁润泽

gpx 发表于 2024-1-13 08:19
没必要一样验证采样点多，日常采样有3个就可以了，这3个选择接触最频繁的

3个感觉太少了，指南13.4.2.3 洁净区人员微生物监测
人员是洁净区最主要的污染源，因此洁净区人员的选择及培训非常重要。所有 相关人员应有更衣资质并定期做更衣监测。洁净区的全体人员至少每年应进行一次 再培训和资格的再确认。除此之外，所有人员每年至少应参加一次模拟分装。所有的再培训和资格再确认的文件都应存档，作为员工档案的一部分保存。
洁净区是包括C/D级洁净区也需要人员微生物监测吗？我们以前只做B级的

雨田12

日常剋以小于验证的检测点数

彼岸bgo

爱学习的小兔子 发表于 2023-10-30 14:25
接触法可以做人员衣物，手的表面菌吗

可以的，平时生产进出B级区不就是用培养皿对人员头部、胸部、肘部、手部取样嘛

幸福hpv

lsn0222 发表于 2023-10-25 09:04
日常可以和验证或者是更衣确认不一致。 但是要有依据，进行评估。

表面微生物接触时间，我记得是写在指 ...

2023年版GMP指南-质量控制实验室 355页  表面菌至少5S