医疗器械无菌抽样数量

fylnv · 发表于 2023-10-25 14:31:15

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做一个小调查，你们的医疗器械无菌抽样的数量和频率是多少？是按照药典的来还是14233.2的3~11件? 每个灭菌批次都抽检的吗？

沉默是输 · 发表于 2023-10-25 15:27:39

当然是每个灭菌批都抽检了
置于抽样量还是看产品吧

efofe · 发表于 2023-10-25 16:58:49

数量除了结合标准、药典，还要看你们的产品（假如你们产品成本高昂，肯定不可能检测很多个的）；
频率有参数放行、有检验放行，看你们自己体系的放行规定。不过国内大部分还是每批检测（不一定按灭菌批，也不一定按生产批，哪个批次数量小按哪个）

Mrfkr1sz5 · 发表于 2023-10-25 17:22:43

防止以后发生无菌不合格需要追溯召回，应该每个灭菌批都检测

vavayqing · 发表于 2023-10-25 18:08:28

频率肯定要每个灭菌批都测。
样本量看你技术要求用的药典还是14233

fylnv · 发表于 2023-10-26 08:38:11

efofe 发表于 2023-10-25 16:58
数量除了结合标准、药典，还要看你们的产品（假如你们产品成本高昂，肯定不可能检测很多个的）；
频率有参 ...

国外是认同参数放行，在国内好像不太认可这个。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-26 17:18:17

fylnv 发表于 2023-10-26 08:38
国外是认同参数放行，在国内好像不太认可这个。

上海认可参数放行，其他地方不认可，比如广东

少年不年少 · 发表于 2023-10-27 08:37:29

efofe 发表于 2023-10-25 16:58
数量除了结合标准、药典，还要看你们的产品（假如你们产品成本高昂，肯定不可能检测很多个的）；
频率有参 ...

什么叫参数放行？

fylnv · 发表于 2023-10-27 10:12:07

mopiaoxiang 发表于 2023-10-26 17:18
上海认可参数放行，其他地方不认可，比如广东

你们大上海果然接轨国际

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-27 13:41:20

fylnv 发表于 2023-10-27 10:12
你们大上海果然接轨国际

我是广东的

，看到上海发过一个文，认可参数放行。

朱唔大师 · 发表于 2023-11-27 14:05:30

医疗器械，按照国标的话3~11支，按照药典的话，是看表1的续表吗？≤100的，抽10%和4件二者中的较多的？

u1597025199 · 发表于 2023-12-14 15:46:58

国内老实点，按检验放行

Sharon111 · 发表于 2024-3-1 16:00:55

mopiaoxiang 发表于 2023-10-27 13:41
我是广东的，看到上海发过一个文，认可参数放行。

是什么文件？可以分享一下吗？