分析方法验证耐用性超标是否需要进行偏差调查

safsaf

产品的分析方法验证，耐用性超出可接受标准，是否需要进行偏差调查？
例如，耐用性考察某操作的时间，分别为10分钟、12分钟、15分钟。10分钟和12分钟的实验结果在可接受范围内，15分钟的实验结果超出可接受范围。
1.不需要进行方法验证偏差调查：
①只需要在验证报告中进行总结，说明10分钟~12分钟耐受、15分钟不耐受。
②根据验证结果（10分钟~12分钟）起草检验操作规程。
2.需要进行方法验证偏差调查：
所有方法验证，只要超出验证方案中的可接受标准范围，都需要启动偏差调查，包括耐用性。

xue509

不需要，选择1

caiyq

     不需要的

断刃

不需要吧，耐用性是在方法研究阶段需要进行考虑的，确认好耐用性后，后续常规检验一些条件变化就有依据，只要不超过这个范围方法就没问题，类似于温度验证开门断电这种，属于确认值，作为后续的指导值使用。

NG吴qdw

分析方法要根据验证结果制定，不需要偏差调查

doujfk

对于分析方法的验证方案是否是根据方法开发的结果来制定的呢，也就是前期考察是已经考察过耐用性条件范围。那么验证时结果不通过，即偏离验证方案，是不是要做偏差调查呢？不懂就问

药小新

不需要，选1喽，超出指定的范围的原因就是方法/样品该条件下不合适；做耐用性的目的，是为后续操作、贮存提供依据，并不是为了满足你的标准

costa_xl

选1，耐用性不需要的偏差调查，做到哪个时间，报告中就确定采用这个时间

sd2789390

我个人觉得不需要调查，但要说明此次实验的结果得有效性，其实调查本身的目的也是确认这次的实验结果是否有效，也建议在方案制定时说明这种特殊情况后续怎么操作。这与稳定性试验中的影响因素试验是一样的！