对于是否是冗余除菌过滤，这个说法是否正确？

隐月

最近在看某个咨询机构的公众号，提出了冗余过滤是否被正确理解，公众号的概念是经过第一个过滤器后药液应该为无菌，这里没有问题，重点是要求在经过第一个过滤器之后要进行无菌检查。某个公司在设计过滤系统时没有在经过第一支滤芯后，第二支过滤前进行对药液无菌检查，被认为不是冗余过滤，这个理解对吗？

天真agk

过滤完成后对第一支滤器做完整性测试不就好了么？无菌取过滤后混合液测

yc20160802

在经过第一个过滤器之进行无菌检查，这是画蛇添足。第一个过滤器已经进行了滤芯完整性测试。

Lily_VIP

无菌过滤中的冗余过滤是一种多级过滤系统，为降低除菌过滤的风险而采用的一种过滤方式。

冗余过滤器通常安装在最终除菌过滤器之前，并保证这两级过滤器之间的无菌性。在冗余过滤系统中，靠近最终灌装点的一级一般称为主过滤器，前面一级称为冗余过滤器。在符合冗余过滤的条件下，当主过滤器完整性测试失败时，冗余过滤器通过测试，产品仍可以接受。

所以你得证明冗余过滤器后无菌，也就是你说的第一个过滤后无菌，这样终极过滤器失败后仍能保证无菌。

Lily_VIP

咨询机构说的没问题，我觉得可能是它没有说清楚哪个是冗余过滤器导致的，可能你理解的冗余过滤器是最后一道过滤器，而实际冗余过滤器一般是倒数第二道过滤器。这样最后的终极过滤器失败时，冗余过滤可保证无菌，前提是要提前验证冗余过滤过滤后是无菌的。

Lily_VIP

至于如何做无菌检查，这个应该可以做滤芯完整性也可以做药液无菌检查吧

摩西擎仗劈红海

机构的理解是完全错误且属于纸上谈兵，任何把冗余过滤单独拆开来理解的，都是错误和片面的。
冗余过滤的目的是什么？冗余过滤器失效了又能怎样？
只要认真理解了设置冗余过滤器的用途，都不会去设置无菌取样，纯属无理取闹。

隐月

Lily_VIP 发表于 2023-10-27 10:44
咨询机构说的没问题，我觉得可能是它没有说清楚哪个是冗余过滤器导致的，可能你理解的冗余过滤器是最后一道 ...

问题是必须在两支滤芯中间进行药物无菌检查吗？

蓝雨~

我看到的做法还是测最终药液的无菌，过滤器做完整性即可

隐月

Lily_VIP 发表于 2023-10-27 10:46
至于如何做无菌检查，这个应该可以做滤芯完整性也可以做药液无菌检查吧

这句话啥意思呀？

ganxinghai

你得到的信息可能不完全，不检测两级除菌滤器之间的无菌是可以的。但是要用相关验证或确认，保证两级之间是无菌工艺。你说的那个例子，是不是两级除菌过滤之间有未被验证或确认的风险，也没有检测，那就不定义为冗余过滤了。比如：两级除菌过滤之间的药液增加了一路吹扫，结果吹扫的压缩空气滤芯又没有批批检测完整性，则此时冗余过滤就不被认可。

Lily_VIP

隐月 发表于 2023-10-27 10:51
问题是必须在两支滤芯中间进行药物无菌检查吗？

我的理解是冗余过滤器后进行药物无菌检查

Lily_VIP

隐月 发表于 2023-10-27 11:04
这句话啥意思呀？

就是冗余过滤器后是否无菌，可以做冗余过滤器完整性来确认或者抽样药液测无菌性。个人理解我不是搞这行的，我get的点可能与你的不一样，建议多参考参考别人的回复咯，如有误导实属抱歉