风险管理体系标准升级

大风起兮A

国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。本标准等同采用ISO国际标准：ISO14971:2019，采标中文名称：《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，于2023年11月1日起正式实施！新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。

[color=var(--weui-LINK)]新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（点击查看）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。本标准等同采用ISO国际标准：ISO13485:2016，采标中文名称：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，于2023年11月1日起正式实施！

[color=var(--weui-LINK)]新版《GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（点击查看

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       两部标准均从YY/T（行业标准）升级为GB/T（国家标准），显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼的现行新标准

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