关于中药说明书的修订有些疑问，有没有大佬可以解疑？

小二12 · 发表于 2023-12-4 14:29:29

清浅半夏发表于 2023-12-4 14:19
我们的品种销量不太好，所以搜集到的药品不良反应很少，而且查了相关文献都没有这方面的，只提交自己搜集 ...

除了产品本身的不良反应相关文献，也可以参考药品处方中药材的的一些文献资料，实在数据很少我觉得就按收集的资料上报也是没问题的，毕竟这是个持续更新的过程。

lian · 发表于 2024-1-11 18:47:29

小二12 发表于 2023-11-2 15:14
今年独自报过两个修订说明书，就把自产品上市以来你收集到的所有ADR和文献资料整理汇总就行

您好！我们的品种是古方演变而来，配方中也是很平和的药材，上市后未收集到有不良反应报告，搜索各数据库，从古至今均未见到有不良反应报道。请教一下，在这种情况下，不良反应项怎么进行修订呢？

catherinexxc · 发表于 2024-1-12 15:45:41

受教了，谢谢分享。

11月28日晴 · 发表于 2025-3-6 10:10:26

小二12 发表于 2023-11-2 15:25
不是大佬，只是自己摸索做的，没有很复杂，在资料（十）里把不良反应相关数据汇总分别统计，作为你修订的 ...

老师您好想请教一下这个资料十是在哪个模板里的呀？最近也要着手准备修订说明书工作想参考一下

小二12 · 发表于 2025-3-14 15:07:25

11月28日晴发表于 2025-3-6 10:10
老师您好想请教一下这个资料十是在哪个模板里的呀？最近也要着手准备修订说明书工作想参考一下

10 产品安全性相关资料综述