原料药包装规格变更

方法格格 · 发表于 2023-11-2 20:50:47

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未在CDE平台上登记的原料药的包装规格是否可以使用呢？

wzzz2008 · 发表于 2023-11-3 07:54:33

这个要看进口的，还是国产的。是生产商分装的，还是经销商分装的。
当然，最简单的，就是问问你的供应商，这个包装规格，哪来的。

爱慕者 · 发表于 2023-11-3 08:44:30

在中国原料药的包装规格变更属于微小变更，如果企业完成了变更流程，是可以使用的。详见：《已上市化药药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中第九章，变更包装材料和容器

老K · 发表于 2023-11-3 09:01:13

爱慕者发表于 2023-11-3 08:44
在中国原料药的包装规格变更属于微小变更，如果企业完成了变更流程，是可以使用的。详见：《已上市化药药品 ...

如果属于年报一级的话，可以这样。最好还是先跟省局沟通下，省局没意见可以；如果需要备案，还是先报CDE后执行比较好。

luobitao · 发表于 2024-3-22 19:29:35

在中国原料药的包装规格变更属于微小变更，如果企业完成了变更流程，是可以使用的，记得去省药监备案。

陈珊珊 · 发表于 2024-3-23 13:11:39

luobitao 发表于 2024-3-22 19:29
在中国原料药的包装规格变更属于微小变更，如果企业完成了变更流程，是可以使用的，记得去省药监备案。

变更完了要去省局监备案的？

luobitao · 发表于 2024-3-25 09:07:19

陈珊珊发表于 2024-3-23 13:11
变更完了要去省局监备案的？

最好和省药监说一声，当然也可以以年报的方式体现。

luobitao · 发表于 2024-3-26 14:52:36

luobitao 发表于 2024-3-25 09:07
最好和省药监说一声，当然也可以以年报的方式体现。

和省药监说一声也可以，微小变更应该不要紧，中等变更就要和省药监沟通是不是要备案了，重大变更要省药监批准才可以变更

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