关键工序和特殊过程

火柴人兰姆达

小白提问！我们产品生产流程和药品类似，就是制剂、灭菌，后续如果做了全流程的工艺验证（其实还不太清楚怎么做），在此基础上，为了符合医疗器械法规中规定的识别关键工序特殊过程，应该要加上什么工作呢？（可能我的理解有偏差，认为关键工序特殊过程也是一种验证、确认，且仅对部分工序）

请大神们指教！

xu290606838

在验证方案里，验证范围与程度章节，增加风险评估的内容（单独形成风险报告也行，医疗器械在设计开发阶段，会按照42062还是061忘了，形成一份风险评估报告的）。对每个工序进行单独识别，这个你从药厂出来的，应该知道咋写的。然后识别出“XXX和XX”是关键工序/特殊过程，必须要验证。就这样呗。
其实器械很简单的，你只需要在技术文件里的工艺流程图里直接标识出XXXX是关键工序/特殊过程即可。你全工艺流程都进行了验证，那肯定是包含了这些关键的了。

jianing4233312

关键工序和特殊过程也是属于你工艺中的一部分，你全工艺都已验证，应该已经包含了

长风破浪1

谢谢分享，学习了！

吴欢

应该在相应的技术文件上明确关键工序和特殊过程，直接影响产品关键质量的就是关键工序，无法被有效检验的关键工序即为特殊过程。关键工序和特殊过程应该进行定期验证和确认，做了全工序验证那就没问题了，那就需要在相应的技术文件里面明确哪些是关键工序和特殊过程。这个是星号项

吴欢

应该在相应的技术文件上明确关键工序和特殊过程，直接影响产品关键质量的就是关键工序，无法被有效检验的关键工序即为特殊过程。关键工序和特殊过程应该进行定期验证和确认，做了全工序验证那就没问题了，那就需要在相应的技术文件里面明确哪些是关键工序和特殊过程。这个是星号项

北方的～～幸福

xu290606838 发表于 2023-11-3 10:50
在验证方案里，验证范围与程度章节，增加风险评估的内容（单独形成风险报告也行，医疗器械在设计开发阶段， ...

老师  我也小白   想咨询一下   药厂的PPQ是不包含工艺参数上下线的确认的   之前听哪位大佬说 医疗器械关键工序验证需要对工艺参数范围进行确认   不知如何理解。

北方的～～幸福

吴欢 发表于 2023-11-3 14:52
应该在相应的技术文件上明确关键工序和特殊过程，直接影响产品关键质量的就是关键工序，无法被有效检验的关 ...

老师  我也小白   想咨询一下   药厂的PPQ是不包含工艺参数上下线的确认的   之前听哪位大佬说 医疗器械关键工序验证需要对工艺参数范围进行确认   不知如何理解。

xu290606838

北方的～～幸福 发表于 2023-11-7 09:25
老师  我也小白   想咨询一下   药厂的PPQ是不包含工艺参数上下线的确认的   之前听哪位大佬说 医疗器械 ...

工艺参数上下限肯定要确认的啊。只是在哪个阶段进行而已，这个又无关紧要的，但肯定要做。

北方的～～幸福

xu290606838 发表于 2023-11-7 09:53
工艺参数上下限肯定要确认的啊。只是在哪个阶段进行而已，这个又无关紧要的，但肯定要做。

好的  谢谢大佬

大风起兮A

关键工序需要做参数的验证啊，包括设备的3Q

吴欢

北方的～～幸福 发表于 2023-11-7 09:26
老师  我也小白   想咨询一下   药厂的PPQ是不包含工艺参数上下线的确认的   之前听哪位大佬说 医疗器 ...

不需要，参数上下限那是研发该干的事，一般来说器械关键工序的验证很多时候是生产设备的验证，比如说封口或者注塑，你不可能不做设备工艺参数的上下限验证，直接进行三批次生产，某种程度来说，你这设备的验证就是关键工序的验证。

北方的～～幸福

吴欢 发表于 2023-11-9 09:23
不需要，参数上下限那是研发该干的事，一般来说器械关键工序的验证很多时候是生产设备的验证，比如说封口 ...

谢谢 老师讲解  豁然开朗了