贮藏标示为：10-30温度的，上市后长期试验条件选择25还是30？

yuchongli · 发表于 2023-11-4 11:50:41

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新批的仿制药4类，贮藏条件为10-30，稳定性长期必须是30吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-11-4 12:19:06

按新的要求，是30度。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-11-4 12:20:25

选30度更可靠。

yuchongli · 发表于 2023-11-4 13:50:26

wzzz2008 发表于 2023-11-4 12:19
按新的要求，是30度。

请问，新的要求是哪里？有具体依据吗？因为目前的品种没有这样标示的，所以都是25。

微微一笑很倾陈 · 发表于 2023-11-4 16:24:14

常温保存的应该放在30度，65%的条件下

wzzz2008 · 发表于 2023-11-4 16:33:31

yuchongli 发表于 2023-11-4 13:50
请问，新的要求是哪里？有具体依据吗？因为目前的品种没有这样标示的，所以都是25。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816

供参考。

大呆子 · 发表于 2023-11-5 09:47:50

wzzz2008 发表于 2023-11-4 16:33
国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第 ...

对的，就按这个来

八月莫莫 · 发表于 2023-11-23 11:50:48

30度，25度已经不接受了