无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？

进宝tt8 · 发表于 2023-11-13 13:04:26

LiuShunyu 发表于 2023-11-10 09:17
这个镜像检测装置，指的是压塞效果的检测确认吧？

就是检测冻干后胶塞高度的

LiuShunyu · 发表于 2023-11-14 10:26:08

b123456B 发表于 2023-11-8 17:51
就是多一个无菌检验项目

不是酱紫…，都是无菌产品。

LiuShunyu · 发表于 2023-11-14 10:27:21

进宝tt8 发表于 2023-11-9 09:20
无菌轧盖背景环境为B+A级，铝盖需要清洗灭菌。洁净轧盖背景环境为C+A级，铝盖可以使用免洗的但是必须灭菌， ...

无菌轧盖铝盖都不可以是免洗的么？

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 09:54:49

1、轧盖过程的环境控制，目前分为无菌轧盖和洁净轧盖两种。这个从哪个指南和法规出来的名字？无菌轧盖是指轧盖在B级区吗？洁净轧盖在C级区？
2、两种轧盖方式适用的剂型是否有区别？是否可以简单粗暴地定义说最终灭菌就得采取洁净轧盖、非最终灭菌就得采取无菌轧盖？
如果1的回到是，我想最大区别就是
轧盖放在B+A，那就是铝盖需要灭菌在传递进去，轧盖区域要按照A级洁净区管理，背景按照B级
轧盖放在C+A GMP指南有要求按照A级送风管理，铝盖可以不灭菌；但是需要轧盖前需要在线配置压塞不够格在线检测如红外，摄像等技术

LiuShunyu · 发表于 2023-11-23 11:32:59

PRT-drgon 发表于 2023-11-23 09:54
1、轧盖过程的环境控制，目前分为无菌轧盖和洁净轧盖两种。这个从哪个指南和法规出来的名字？无菌轧盖是指 ...

目前我们的做法是，轧盖放在C+A、但是铝盖又灭菌。是不是就有点不伦不类了

许大宝 · 发表于 2023-11-23 15:59:43

yc20160802 发表于 2023-11-10 10:03
无菌粉灌装加塞轧盖一般多在B+A进行。冻干制剂在B+A灌装冻干压塞，然后C+A轧盖。还没见到过冻干制剂B+A轧 ...

我们公司冻干就是在B+A轧盖的。。。

zzz00123y · 发表于 2023-11-23 16:06:05

这个镜像检测装置，指的是压塞效果的检测确认吧

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 16:51:12

LiuShunyu 发表于 2023-11-23 11:32
目前我们的做法是，轧盖放在C+A、但是铝盖又灭菌。是不是就有点不伦不类了

轧盖灭了，肯定是没问题

LiuShunyu · 发表于 2023-11-27 10:33:19

许大宝发表于 2023-11-23 15:59
我们公司冻干就是在B+A轧盖的。。。

你们是啥剂型啊？

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-18 16:33:20

什么是洁净轧盖？

2283628810 · 发表于 2024-3-18 16:55:51

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-18 16:33
什么是洁净轧盖？

仅A级送风，测悬浮粒子不测沉降菌浮游菌

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-18 17:04:15

2283628810 发表于 2024-3-18 16:55
仅A级送风，测悬浮粒子不测沉降菌浮游菌

那什么是无菌轧盖呢？

淡然12345678911 · 发表于 2024-3-19 10:47:16

（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
GMP附录一第十三条

LiuShunyu · 发表于 2024-3-19 10:52:53

2283628810 发表于 2024-3-18 16:55
仅A级送风，测悬浮粒子不测沉降菌浮游菌

活性粒子监测还是要做的吧？只不过是目前各国法规没有活性粒子A级送风环境下的限度标准。

LiuShunyu · 发表于 2024-3-19 10:53:32

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-18 17:04
那什么是无菌轧盖呢？

和无菌灌装区域同样的环境级别。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-19 10:58:19

LiuShunyu 发表于 2024-3-19 10:53
和无菌灌装区域同样的环境级别。

那是不是这样理解：无菌轧盖为B+A,洁净轧盖为C+A或D+A?

LiuShunyu · 发表于 2024-3-19 11:10:42

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-19 10:58
那是不是这样理解：无菌轧盖为B+A,洁净轧盖为C+A或D+A?

是这样子的

2283628810 · 发表于 2024-3-19 14:05:20

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-18 17:04
那什么是无菌轧盖呢？

23GMP指南无菌药品上册5.3铝盖的清洗和准备B非最终灭菌药品的铝盖处理
轧盖工艺可分为“无菌轧盖”(B 级背景下的A 级)和“洁净轧盖”(C 级或D 级背景下的A 级送风)。“无菌轧盖”工艺的铝盖处理需要进行严格的清洗灭菌，并且清洗灭菌工艺需经过验证。
A 级送风环境应当至少符合A 级区的静态要求，两种轧盖的详细内容你可以在无菌药品附录里看看。

LiuShunyu · 发表于 2024-3-19 16:11:18

2283628810 发表于 2024-3-19 14:05
23GMP指南无菌药品上册5.3铝盖的清洗和准备B非最终灭菌药品的铝盖处理
轧盖工艺可分为“无菌轧盖”(B 级 ...

对于如何做无菌还是洁净轧盖工艺的选择，里面也有讲到嘛？

luzj999 · 发表于 2024-9-4 14:43:36

无菌工艺轧盖：指的是在A级背景下轧盖，一般就是在灌装机里轧盖，要求铝盖或者塑料盖必须是免洗免灭的。现在国内药明、兴盟、盛迪亚等公司有采用这种工艺。国外比较普遍。由于铝盖轧盖会产生大量颗粒物，一般使用的是塑料压盖。比如阿雷蒙的Raydylyo塑料压盖。
清洁工艺或者叫洁净工艺轧盖：指的是在A级送风下轧盖。也就是国内目前仍在普遍使用的轧盖工艺。使用清洁工艺轧盖，轧盖机需要和灌装机隔离。轧盖岗位一般都会配备专门人员。

[生产制造] 无菌轧盖与洁净轧盖如何去区分？

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