关于制剂半成品检验的问题

火柴人兰姆达

行业新人，请教各位大佬，在制剂（属于医疗器械）质量控制过程中，半成品检验需要设置哪些项目呢？
这里的半成品指的是灌装好灭菌前，如果有错误还请大佬指正。

目前我们是在半成品检验中设置了外观、理化表征（pH、紫外等）、初始污染菌，灭菌后的成品检验还是会进行理化表征。
想问下大佬们，半成品的理化表征有必要做吗？这和中间过程控制有关系吗？是不是如果后面工艺验证成功的话就证明中间过程是没有大问题的呢？

lc540511

个人理解哈，有必要做一做，毕竟各种奇奇怪怪的情况还是有可能发生的

追光中年

过程检验需要检哪些项目，你们自己跟据产品的生产风险进行定就可以。可以往这方面考虑：如该检验项目不是很稳定，中间过程不检，等成品再检时，会不会导致整批报废或返工。能前置检验的项目就前置检验，避免做成成品后返工。

yc20160802

半成品检验标准根据工艺过程和风险评估自行制定。