质量标准中的重金属含量

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-9 15:08:41

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向大佬们请教个问题，注射剂成品（医疗器械）质量标准中是否一定要设置重金属含量检查项？还是和原料工艺有关呢？我们产品的原料是无机纳米材料，不是化学原料药。
另外关于重金属含量有两个参考资料，一个是《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0821 重金属检查法；另一个是ICH指导原则：Q3D元素杂质指导原则附录2：元素1杂质的既定PDE值
前者是检测的Pb的含量，用于检测在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如YY/T 0962-2014整形用透明质酸钠中一个质量标准是重金属总量（以Pb计）≤5μg/g
后者偏向微量元素的含量检测，需要用ICP-MS检测，检测种类包括了砷、汞、镉等等，如果用这种方法，怎么确定需要检测哪些元素呢？

Smile小柒 · 发表于 2023-11-9 16:32:57

谢谢楼主分享

zero170363 · 发表于 2023-11-10 10:43:46

有没有可能，你是通过仪器检测的重金属含量，只需要你采购对应的仪器，不需要你动脑筋去分类

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-10 10:55:25

zero170363 发表于 2023-11-10 10:43
有没有可能，你是通过仪器检测的重金属含量，只需要你采购对应的仪器，不需要你动脑筋去分类

我们现在还处于研发阶段，所以检验项目还在制定。因为两种参考文件使用的检验方法和仪器不一样，所以不太确定要检测哪种，刚入行，可能问得问题比较怪，还请大佬多多包含~

zero170363 · 发表于 2023-11-10 11:00:05

火柴人兰姆达发表于 2023-11-10 10:55
我们现在还处于研发阶段，所以检验项目还在制定。因为两种参考文件使用的检验方法和仪器不一样，所以不太 ...

你按医疗器械标准制定你的性能指标就可以了，微量元素检测这种方法是更准确的，但是工作量也是翻了数倍的。
药典的重金属含量检查你可以认为是通则

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-10 11:08:33

zero170363 发表于 2023-11-10 11:00
你按医疗器械标准制定你的性能指标就可以了，微量元素检测这种方法是更准确的，但是工作量也是翻了数倍的 ...

好的，感谢解答！