物料分级

Youlooksobeauti · 发表于 2023-11-9 15:34:18

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有没有大佬分享一下物料分级决策树啊

毛驴张 · 发表于 2023-11-9 15:38:50

主要原料，辅料添加剂，内外包材，还有啥？

gk87 · 发表于 2023-11-9 15:48:27

根据物料对最终产品质量及安全用药的影响程度，对研发、生产过程使用的原料、辅料、包装材料等物料进行分级，分为I类、II类、III类三级物料。
I类关键物料：直接影响药品内在质量的物料，包括：制剂用的原料、主要辅料（用量大、对制剂质量影响较大）。与产品直接接触的（原料药或制剂的）内包装材料。其他经风险评估，确定为I类的物料。
II类物料：对药品质量有一定影响的物料,包括：非I类关键物料的其它辅料。印刷包装材料（文字）、说明书、小盒等。
III类物料：是对药品质量无直接影响的物料，包括：非文字外包装材料或纸箱、油墨等。

Youlooksobeauti · 发表于 2023-11-9 15:55:14

gk87 发表于 2023-11-9 15:48
根据物料对最终产品质量及安全用药的影响程度，对研发、生产过程使用的原料、辅料、包装材料等物料进行分级 ...

文件这么规定的，实行时一言难尽

Youlooksobeauti · 发表于 2023-11-9 15:56:52

Youlooksobeauti 发表于 2023-11-9 15:55
文件这么规定的，实行时一言难尽

所以考虑增加一个决策树

神经蛙iho · 发表于 2023-11-9 16:32:48

我们是根据物料对产品质量的影响分了A、B、C、D、E级

Youlooksobeauti · 发表于 2023-11-10 13:53:13

神经蛙iho 发表于 2023-11-9 16:32
我们是根据物料对产品质量的影响分了A、B、C、D、E级

具体分的步骤

[质量保证QA] 物料分级

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