PC在PV以后才完成，风险大吗？

小李纸11 · 发表于 2023-11-10 17:56:58

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项目已经临床三期了，工艺验证也结束了，这时候PC才完成，且PC得出的工艺参数范围比PV窄，该如何处理？
市面上还有这么操作的吗？法规有没有要求PV和PC的顺序？

地球球长 · 发表于 2023-11-10 22:43:27

啥是PC、PV？

wzzz2008 · 发表于 2023-11-11 11:07:19

地球球长发表于 2023-11-10 22:43
啥是PC、PV？

百度了下，PC，是个人电脑的意思，PV，则是页面浏览量。
所以，按百度的结果，我觉得，应该先有PC，再有PV，没有个人电脑，哪来的页面浏览量啊，手机访问？

成康 · 发表于 2023-11-12 21:09:31

wzzz2008 发表于 2023-11-11 11:07
百度了下，PC，是个人电脑的意思，PV，则是页面浏览量。
所以，按百度的结果，我觉得，应该先有PC，再有 ...

看似没有回答，实则已经说了很多

小李纸11 · 发表于 2023-11-15 10:23:05

PV工艺验证，PC工艺表征

zero点 · 发表于 2023-11-15 16:43:32

工艺开发没做完怎么完成工艺验证的

chinsss · 发表于 2023-11-15 16:52:35

同样问题，技术转移的时候巨多坑，风险点分析不全，技术转移资料不完善，检验方法转移，设备验证缺失等天坑，已经计划查缺补漏，待重新做工艺验证了

Yourme · 发表于 2023-11-16 11:42:00

百度了下，PC，是个人电脑的意思，PV，则是页面浏览量。
所以，按百度的结果，我觉得，应该先有PC，再有PV，没有个人电脑，哪来的页面浏览量啊，手机访问？

小李纸11 · 发表于 2023-11-21 18:30:12

chinsss 发表于 2023-11-15 16:52
同样问题，技术转移的时候巨多坑，风险点分析不全，技术转移资料不完善，检验方法转移，设备验证缺失等天坑，已经计划查缺补漏，待重新做工艺验证了

重新做还是补充验证呢，要做三批吗？我们是准备补充验证

chinsss · 发表于 2023-11-22 09:54:39

小李纸11 发表于 2023-11-21 18:30
重新做还是补充验证呢，要做三批吗？我们是准备补充验证

打算重做一开始的CPP与 CQA的关系都不清楚，风险的识别、控制及管理也做得不到位，直接2个大主要问题，还需要重新灌注技术转移的经验，保证数据完整性都做不到，有一些还缺乏追溯，检验方法适用性也没做，之前的技术转移约等于乱麻，还是破烂儿

[研发注册] PC在PV以后才完成，风险大吗？