生产记录可以使用蓝色圆珠笔书写吗

Jonneyhuang1

哎！说啥好呢？还书不说了

anjou123

有个性的乡巴佬 发表于 2023-11-14 15:51
我觉得圆珠笔比中性笔要好点  有时候中性笔没干  就会印黑点上去

对于可复印的文件，还能区分原件跟复印件

大周

chinsss 发表于 2023-11-14 15:52
GMP  
第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可 ...

圆珠笔也不容易褪色啊

机智鼠

在药学和医疗器械领域，生产记录的书写工具通常需要符合一定的规范以确保记录的清晰、持久和不易被篡改。虽然具体的法规可能因国家和地区而异，但普遍的原则是要求使用能够保证记录质量的工具。

在中国，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，虽然没有明确指出禁止使用蓝色圆珠笔，但强调了记录应当“真实、准确、完整、及时”，并且要“易于辨认”。因此，如果蓝色圆珠笔墨迹不够稳定或者难以长期保存，则不建议作为正式的生产记录书写工具。

对于客户提出的缺陷，建议首先确认当地相关法规的具体条款，然后评估现有做法是否符合这些标准。如果确实存在不符合的情况，应考虑采取措施进行整改，比如改用更合适的书写工具或改进现有的记录方式。回复时可以表达出对客户意见的重视，并承诺将根据相关法规和指南调整实践，以确保符合行业最佳实践。同时，也可以提出具体的改进计划和时间表，展现积极应对的态度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸水流光

国内真是什么人才都有，不知道大家是不是在认真的做药还是搞一些形式上的东西！看到很多人都在讨论圆珠笔的问题，难道问题是出在圆珠笔身上吗？难道问题不是出在大家对GMP的认识上吗？对GMP没有正确的认识你怎么能让一只圆珠笔背锅呢？

青椒炒肉

zerocooldeer 发表于 2023-11-21 11:17
我认为这个问题的实质是圆珠笔字迹是浮于纸面上的，是有擦除方式的，而使用墨水的中性笔、钢笔等墨水可以渗 ...

我也是这么想的

J3J

真是很无语。

了了解

学习学习         

好吧那就这样吧

直接上电子化系统           

王祥1

客户提出这个问题是个好事情，我们需要提问题的人，提出问题才能去思考问题，思考问题才能找出风险，有着改之，无者加勉。万一检查官提出这个问题（不一定落下缺陷项，但有可能聊这个问题），我们也有所准备（让检察官知道我们思考过这个问题），这样在检察官这里就会留下好的印象，对检查过程会有很好的帮助。
我们只有欢迎提问题的人，我们的管理才会进步。