求大佬解解惑！多芯滤壳的过滤器SIP后在线完整性测试

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-15 17:14:42

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生产某非终端灭菌原料药，冗余过滤，最后过3根0.2umPES。SIP后可在线测完整性，但是测出数据不能确定某根滤芯的泡点值，只能表示合格就通过，不合格就不通过。不通过后需离线做完整性逐一排查，这样的完整性测试方法法规有具体要求吗？这样多芯组件的最小泡点怎么判断或怎样进行风险评估？在线灭菌测完整性是不是灭菌前的不用在离线做泡点？

制剂小新人 · 发表于 2023-11-16 08:44:48

你的意思是你们一起做3跟滤芯的泡点值吗，不应该单独一根一根做吗，如果是冗余过滤的话，其中一根通过就可以放行了

猫咪特工 · 发表于 2023-11-16 09:03:52

SIP后如果有做 SIP前可以不做

yc20160802 · 发表于 2023-11-16 09:08:35

本帖最后由 yc20160802 于 2023-11-16 09:22 编辑

如果是按照供应商的方法和标准进行完整性测试，泡点值合格就通过。不必考虑单个滤芯问题。如果多个滤芯的总面积很大，供应商会要求用前进流法，不用起泡点法。

小林77 · 发表于 2023-11-16 09:09:11

制剂小新人发表于 2023-11-16 08:44
你的意思是你们一起做3跟滤芯的泡点值吗，不应该单独一根一根做吗，如果是冗余过滤的话，其中一根通过就可 ...

他这是并联滤芯，冗余滤芯还有一道。按泡点方法的原理，一起测应该可以。法规提到的是过滤前后，没说安装前

制剂小新人 · 发表于 2023-11-16 09:22:05

小林77 发表于 2023-11-16 09:09
他这是并联滤芯，冗余滤芯还有一道。按泡点方法的原理，一起测应该可以。法规提到的是过滤前后，没说安装 ...

没整过，我理解的以为冗余过滤器呢

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 09:49:46

yc20160802 发表于 2023-11-16 09:08
如果是按照供应商的方法和标准进行完整性测试，泡点值合格就通过。不必考虑单个滤芯问题。如果多个滤芯的总 ...

但是这个除菌过滤就是最重要保证药液无菌的手段，三根有一根有问题了就有风险了啊，不显示具体泡点值滤芯使用的临界点不也没法预知了吗？

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 09:50:25

制剂小新人发表于 2023-11-16 09:22
没整过，我理解的以为冗余过滤器呢

冗余过滤是多级过滤，最后是0.22的3根，不是一根

liuchaons · 发表于 2023-11-16 10:28:17

应该不是一根×3，得有供应商提供，除菌过滤验证应该也要做

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 10:48:35

liuchaons 发表于 2023-11-16 10:28
应该不是一根×3，得有供应商提供，除菌过滤验证应该也要做

验证肯定要做的，现在就是试生产的阶段

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 11:01:26

叶落但唯美、1 发表于 2023-11-16 09:49
但是这个除菌过滤就是最重要保证药液无菌的手段，三根有一根有问题了就有风险了啊，不显示具体泡点值滤芯 ...

明白了谢谢诶

制剂小新人 · 发表于 2023-11-16 13:15:36

叶落但唯美、1 发表于 2023-11-16 09:50
冗余过滤是多级过滤，最后是0.22的3根，不是一根

我知道的啊，没做过多个滤器串联在一起做完整性的，我们的小容量注射剂除菌过滤用冗余过滤的方式，都是单独跟单根滤器做的

yc20160802 · 发表于 2023-11-16 14:17:08

测试仪器也很重要。Sartocheck 5 Plus 自动过滤器完整性测试仪，具有自动质量风险管理 (QRM)，涵盖了完整性测试的整个范围。它可以处理从小型注射器过滤器到大型多芯过滤器和切向流盒的各种情况。
可以执行以下过滤器完整性测试：
起泡点测试
扩散流测试/前进流测试
扩散流+起泡点测试的结合
水侵入测试
压降测试

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 14:20:18

yc20160802 发表于 2023-11-16 14:17
测试仪器也很重要。Sartocheck 5 Plus 自动过滤器完整性测试仪，具有自动质量风险管理 (QRM)，涵盖了完整性 ...

非常感谢推荐，不过完整性测试仪公司已采购PALL的了

yc20160802 · 发表于 2023-11-16 14:32:57

叶落但唯美、1 发表于 2023-11-16 14:20
非常感谢推荐，不过完整性测试仪公司已采购PALL的了

Pall的也很好。3x20寸组合也不算是大面积滤芯，起跑点测试应当很可靠。

叶落但唯美、1 · 发表于 2023-11-16 14:55:42

yc20160802 发表于 2023-11-16 14:32
Pall的也很好。3x20寸组合也不算是大面积滤芯，起跑点测试应当很可靠。

应该不能组合做泡点，还得一根根来

yc20160802 · 发表于 2023-11-16 18:07:19

叶落但唯美、1 发表于 2023-11-16 14:55
应该不能组合做泡点，还得一根根来

必须在多芯滤筒里一起做。完整性是除菌过滤系统的完整性，不单单包括滤芯，也包括有关的密封圈，阀门。

山莨菪碱 · 发表于 2024-4-2 11:26:07

多芯的起泡点可以一次性做，您所担忧的问题，万一其中一支滤芯有问题，但是结果又是通过的，这种情况实际生产中真的出现过，存在较大的风险；滤芯厂家的建议是可以做扩散流，不过测试方法的参数还需要自己摸索一下

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-4-3 13:22:33

山莨菪碱发表于 2024-4-2 11:26
多芯的起泡点可以一次性做，您所担忧的问题，万一其中一支滤芯有问题，但是结果又是通过的，这种情况实际生 ...

好的谢谢诶

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