BD测试的频率以及法规规定

vonapk

各位老师，想咨询一下，对于灭菌柜当中BD测试的频率是怎么把控的，有具体什么法规规定，有需要在一定的周期内就需要做，主要BD包很贵，想省钱

vonapk

各位老师帮帮忙

栗子7

A. 博维 - 狄克试验 (BD试验)或空气移除试验
用于检查高真空多孔物品本身及其灭菌器腔室内的空气是否成功排除。建议对于灭菌柜进行周期性的BD 试验，用于判断灭菌器腔室内的空气的排除效果。
这是GMP指南原话。

jeff1234

我们每周一次BD

vonapk

jeff1234 发表于 2023-11-16 15:55
我们每周一次BD

这个频率合理吗，检查老师有无质疑

vonapk

tanya0906 发表于 2023-11-16 15:54
A. 博维 - 狄克试验 (BD试验)或空气移除试验
用于检查高真空多孔物品本身及其灭菌器腔室内的空气是否成功 ...

GMP指南还是太粗了，只是说周期去做，但是具体以什么周期来做，没有说，不方便直接实践

余默

欧盟无菌附录看一下
En285看一下

栗子7

vonapk 发表于 2023-11-16 16:01
这个频率合理吗，检查老师有无质疑

你看，人家定的你又觉得不妥，那你需要什么答案呢

vonapk

余默 发表于 2023-11-16 16:03
欧盟无菌附录看一下
En285看一下

en285说每天都需要做BD测试？这么夸张？

vonapk

tanya0906 发表于 2023-11-16 16:16
你看，人家定的你又觉得不妥，那你需要什么答案呢

我觉得1周都很频繁了

jeff1234

vonapk 发表于 2023-11-16 16:19
我觉得1周都很频繁了

那你就一个月嘛，根据灭菌柜的使用频率和其他风险项来确定

vonapk

jeff1234 发表于 2023-11-16 16:26
那你就一个月嘛，根据灭菌柜的使用频率和其他风险项来确定

假如每天都是用，1个月做一次BD有无风险

小青藤

还有GMP指南质量控制实验室12.3.4               BD 实验全称布维 - 狄克试验 (Bowie-Dictest), 是用于检验预真空(包括脉 动真空)压力蒸汽灭菌器的冷空气排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭 菌器是否可以正常工作的重要检验手段之一。对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌， 如织物程序，需要用到脉动排冷空气，所以有织物灭菌时，应每日进行一次BD试验。

死库水

vonapk 发表于 2023-11-16 16:18
en285说每天都需要做BD测试？这么夸张？

哈哈哈，对，确实有的公司每天做。但是GMP说的是周期，所以用评估方式呗，原因合理一周一个月一个季度半年都可以

致之于行

每天使用前做一次BD

vonapk

死库水 发表于 2023-11-16 16:42
哈哈哈，对，确实有的公司每天做。但是GMP说的是周期，所以用评估方式呗，原因合理一周一个月一个季度半 ...

想问一下老师，GMP是指我们2010年版中国的GMP吗

shyster0

中国GMP指南2023版

捣蛋狼

shyster0 发表于 2023-12-13 16:38
中国GMP指南2023版

怎么跟我看的不一样

阿布

自己单位内部权衡，有钱就每班做，想省钱就自己定周期，目前没人会深究这个

指南针不指南

欧盟无菌附录不是要求每天做吗