最终灭菌生产线有三条灌装线、两台成品灭菌柜，如划分亚批如何去划分？？？

LiuShunyu · 发表于 2023-11-17 16:44:53

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xqliu · 发表于 2023-11-18 09:19:22

灌装线---柜

水成文 · 发表于 2023-11-19 08:29:34

不同线且不同批次工艺段的灭菌柜最好不要共线生产

amber36510 · 发表于 2023-11-19 17:19:25

线1,2,3-线生产流水号-灭菌柜号1,2-灭菌流水号

LiuShunyu · 发表于 2023-11-20 10:27:39

amber36510 发表于 2023-11-19 17:19
线1,2,3-线生产流水号-灭菌柜号1,2-灭菌流水号

做好流水信息标记的情况下，是否可以不同灌装线的半成品在同一柜中灭菌呢？

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 09:25:56

按照灌装一批去划，可以一批灌装对应多个灭菌亚批，但是不要把不同灌装线混合在一个灭菌柜

记忆jq0 · 发表于 2023-11-23 09:40:19

你三条灌装线不会是灌装同一个配制罐的产品吧？那样的话就比较复杂了，同一配制罐配制的半成品使用不同的分装机分装要区分亚批号，然后使用不同的灭菌柜还要区分亚批号，这样你就得有两级亚批号了

LiuShunyu · 发表于 2023-11-23 11:29:58

记忆jq0 发表于 2023-11-23 09:40
你三条灌装线不会是灌装同一个配制罐的产品吧？那样的话就比较复杂了，同一配制罐配制的半成品使用不同的分 ...

做亚批号区分，是强制要求么？

记忆jq0 · 发表于 2023-11-23 13:12:52

LiuShunyu 发表于 2023-11-23 11:29
做亚批号区分，是强制要求么？

是的，你看一下GMP无菌附录，和GMP正文，里面有规定

LiuShunyu · 发表于 2023-11-27 10:32:49

记忆jq0 发表于 2023-11-23 13:12
是的，你看一下GMP无菌附录，和GMP正文，里面有规定

确实是同一条配液线配出的产品，这样的才能算作是一批嘛

记忆jq0 · 发表于 2023-11-27 16:08:33

LiuShunyu 发表于 2023-11-27 10:32
确实是同一条配液线配出的产品，这样的才能算作是一批嘛

是的，同一配制罐配出的均一溶液为一批，用不同的灌装机灌装要分亚批，然后再用不同的灭菌柜灭菌，还要再分一次亚批，这样才能进行追溯，亚批的目的主要是为了追溯是哪天设备生产的，便于调查

JIAOZHX · 发表于 2023-11-27 16:26:09

不同的灌装机不要划分亚批吧

LiuShunyu · 发表于 2023-11-28 10:11:52

JIAOZHX 发表于 2023-11-27 16:26
不同的灌装机不要划分亚批吧

那不同的成品灭菌柜呢？

JIAOZHX · 发表于 2023-11-29 10:08:31

不同的灭菌柜要划分亚批

amber36510 · 发表于 2023-11-29 11:28:50

LiuShunyu 发表于 2023-11-20 10:27
做好流水信息标记的情况下，是否可以不同灌装线的半成品在同一柜中灭菌呢？

无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；（亚批的概念）
同一个配制批可以两条线灌，同一批产品分次灭菌要有亚批的概念。具体就看企业自己要怎么规定了。

爽98cdc0d5 · 发表于 2024-3-28 11:16:21

同一灭菌柜分次灭菌，不需分亚批，但要做好标记。
我想请问各位企业的质量管理者们：
不同型号灭菌柜灭菌同一批号产品分亚批吗？
两条灌装线同一型号同一批，有没有不分亚批的？
不同型号灌装线有分为一批的吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-28 13:42:26

3X2的排列组合方式使用的吗？

[生产制造] 最终灭菌生产线有三条灌装线、两台成品灭菌柜，如划分亚批如何去划分？？？