又一个全球创新药出海成功

沁人绿茶.

转自：企业公告 整理：无忧

11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta，正式获得美国FDA的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。  

本次Ryzneuta获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效GCSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。

国内首家以MAH身份获得FDA批准的创新生物药企

11月17日，亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta，中国商品名“亿立舒）正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。  

Ryzneuta是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一一款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究，达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势包括工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。  

Ryzneuta是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药，证明了亿帆大分子团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究、临床试验、注册申报及符合国际标准的高质量生产等。  

本次Ryzneuta获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效GCSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。

显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海“零”的突破。

在过去的十余年里，“创新与国际化”几乎成为一些优秀中国药企的共识。但同时，多个国产新药在FDA的闯关失败，也说明了中国医药行业国际化之路并非都是坦途。

公开资料，2019年FDA宣布百济神州的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市；泽布替尼成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

而今年，特别是下半年，国产创新药出海掀起了一轮高潮。

国产创新药出海掀起一轮高潮

据业内不完全统计，今年上半年，国内就有27起License-out交易，已和去年整年的交易数量持平。从金额上来看，已披露的总金额超124亿美元，是去年同期的三倍多。

进入第四季度，国内创新药企出海再度提速，其中，既有亿帆医药这样的“自主出海”，也有君实生物特瑞普利单抗这样的联合出海，还有翰森制药HS-20089、恒瑞医药数个BD项目一样的License-out“借船出海”。   

恒瑞医药，4次出海：10月17日，恒瑞医药发布公告，宣布与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗（抗PD-1单抗）的授权许可协议，交易总金额6亿美元。

10月8日，恒瑞医药发布公告，宣布与印度药企瑞迪博士实验室达成协议，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司瑞迪博士实验室。  

根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

8月14日，恒瑞医药宣布与美国OneBio公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给OneBio。

根据双方的协议，这笔新药授权交易的首付款和近期里程碑总计2500万美元。后续，基于SHR-1905在约定国家和地区的分别首次获批上市及实际年净销售额情况，OneBio将向恒瑞医药支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款，同时，恒瑞医药将享受实际年净销售额两位数比例的销售提成。

2月12日，恒瑞医药公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2（zeste基因增强子同源物2）抑制剂SHR2554在中国外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国TreelineBiosciences公司。  

根据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。  

君实生物，FDA批准特瑞普利单抗：10月30日，君实生物发布公告称，公司收到美国药监局通知，其核心产品特瑞普利单抗获批成为首款鼻咽癌治疗药物。
截至目前，君实生物的特瑞普利单抗是目前美国第一款且唯一一款获批用于鼻咽癌晚期全线治疗的药物，也是我国首款独立研发、具有完全自主知识产权的PD-1单抗药物。  
翰森制药：10月20日，翰森制药发布公告称，集团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与葛兰素史克子公司Glaxo Smith KlineIntellectual Property（No.4）Limited（被许可人）订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。  
根据许可协议并按照其中的条款及条件，上海翰森将收取8500万美元（折合人民币超6亿元）首付款，并有资格就HS-20089收取最多14.85亿美元（折合人民币过百亿元）的里程碑付款。HS-20089商业化后，被许可人还将除上述地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。  
参考：财联社

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

gmy0061

感谢分享

mj761123

难得在蒲公英上看到自己所在的公司上新闻- -！

大风起兮A

恭喜恭喜恭喜