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like-bodhi · 发表于 2023-11-22 09:34:09

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大家早上好，请教一下大家：
我们是受托生产企业，委托我们生产的企业的注册证是二类无菌包类产品，有这样一个情况：
举例：他们的产品的型号（注册证）是B1型，包内是管和盖，但是并未体现管有几支盖有几个，委托我们生产的企业让我们生产1支管和1个盖的为B1型，生产3支管和1个盖的也印刷B1型，我们认为这样生产不对，但是委托企业就说没问题，因为注册证上未规定包内组件的数量。
请问如果按照委托企业的说法真的合规吗？？？

老牛kef · 发表于 2023-11-22 09:50:35

委托生产技术协议和转移的体系文件，应该会体现具体产品的物料清单，跟注册资料不冲突，双方又都认可就可以生产

有些产品注册时，型检就1个代表性型号，产品列表能有几十甚至更多
药监都认同了，不用担心

KCK · 发表于 2023-11-22 09:53:09

委托企业的产品说明书上没有规定型号规格吗？

like-bodhi · 发表于 2023-11-22 09:54:41

KCK 发表于 2023-11-22 09:53
委托企业的产品说明书上没有规定型号规格吗？

包括注册证上就是很笼统的写的B1管、盖（举例哈）

jeff87 · 发表于 2023-11-22 10:34:48

可以的，但是产品标签要写清楚这个包的配置是什么。

老牛kef · 发表于 2023-11-22 10:48:49

老牛kef 发表于 2023-11-22 09:50
委托生产技术协议和转移的体系文件，应该会体现具体产品的物料清单，跟注册资料不冲突，双方又都认可就可以 ...

讨论是否合规问题，注册证上没规定包内细则，注册资料里肯定是有体现的
委托生产的产品的规格型号在注册证上有体现，具体物料跟注册提交信息不冲突，体系文件有受托/委托认可
那就合规了啊

也有企业隐瞒信息，委托生产未注册或与注册资料不一致的产品，这种情况也是有的，就看合同或协议的风险约定了

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-22 10:52:02

牵扯到知识盲区了

wang04021 · 发表于 2023-11-22 11:04:18

你们的UDI怎么做的？

like-bodhi · 发表于 2023-11-22 12:01:00

老牛kef 发表于 2023-11-22 10:48
讨论是否合规问题，注册证上没规定包内细则，注册资料里肯定是有体现的
委托生产的产品的规格型号在注册 ...

首先，谢谢老师们答疑解惑；
委托企业的产品是18年注册的了，今年延续的，我想他们的注册资料有可能并未有效保存。
现在老板的意思是  同一个型号不能生产包内组件数量不一致的产品
比如：B1型  包内管*1  盖*1
B1型  管*3，盖*1 老板认为这样生产不行

学徒TT · 发表于 2023-11-22 13:15:26

可以吧

老牛kef · 发表于 2023-11-22 13:36:36

like-bodhi 发表于 2023-11-22 12:01
首先，谢谢老师们答疑解惑；
委托企业的产品是18年注册的了，今年延续的，我想他们的注册资料有可能并未 ...

名称、型号相同，规格不同也是可以的

注册资料里应该对不同的包装规格，有相应的包装有效性研究资料。
18年注册的资料，应该还是有保存的，记录保存期限规定不小于寿命期。

like-bodhi · 发表于 2023-11-22 13:41:14

老牛kef 发表于 2023-11-22 13:36
名称、型号相同，规格不同也是可以的

注册资料里应该对不同的包装规格，有相应的包装有效性研究资料。 ...

型号相同  规格不同同样的型号生产完灭菌完成  如何区分哪一箱是*3的哪一箱是*1 的呢注册证上的型号就是B1，并没有其他的描述。
其实  我也认为不行但又说不上哪里不行，所以问问老师们
灭菌  *3的 *1的  肯定都要进行灭菌验证的

老牛kef · 发表于 2023-11-22 14:10:57

标签上应该有规格啊，箱体上也可以注明型号规格

即使没有灭菌，包装后也应有标识表明装箱货物的信息，不然仓库怎么管理

长风破浪1 · 发表于 2023-11-22 15:17:22

本人认为型号可以相同，但包装标签上一定要区分不同的规格，不能只写B1，谁能分清是1只装还是3只装的？

like-bodhi · 发表于 2023-11-22 16:22:57

老牛kef 发表于 2023-11-22 14:10
标签上应该有规格啊，箱体上也可以注明型号规格

即使没有灭菌，包装后也应有标识表明装箱货物的信息，不 ...

我理解的是注册证上写的型号是B1 产品包装上只能写B1 得完全一致
现在注册证附件上型号是B1，注册证上的规格体现的是各组件产品的尺寸，未显示组件的数量。产品包装箱上规格一栏可以印刷管*3，盖*1吗？

老牛kef · 发表于 2023-11-22 16:40:35

标签上的名称、型号是要跟注册证或技术要求完全一致
可以在数量一栏印上相应内容

严格地说，数量应该也是规格的一部分，但委托方又没定义
建议包装标识还是由委托方制定，作为协议或体系文件传达

like-bodhi · 发表于 2023-11-23 09:09:21

老牛kef 发表于 2023-11-22 16:40
标签上的名称、型号是要跟注册证或技术要求完全一致
可以在数量一栏印上相应内容

嗯嗯这个方法好我明白了谢谢了

shit6 · 发表于 2023-11-23 10:13:45

like-bodhi 发表于 2023-11-22 12:01
首先，谢谢老师们答疑解惑；
委托企业的产品是18年注册的了，今年延续的，我想他们的注册资料有可能并未 ...

一个负责任的老版

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