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[CAPA管理] CAPA措施有效性跟踪及评估

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药徒
发表于 2023-11-24 14:51:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请教一下关于CAPA措施有效性跟进的问题:
我们现有的CAPA文件有对于有效性的评估要求,如:
1.CAPA措施是否所有变更已经完成并得到确认?
2.是否达到CAPA的所有目标?
3.是否进行了有效的沟通并完成了培训?
4.采取了各项措施后有没有新的问题发生?
等等,检查老师对于有效性的具体评估怎么体现在记录上提了缺陷。想问问大家对于CAPA措施有效性的跟踪是怎么做的,例如跟踪3批,1个月,这种的有时限跟踪方式。我打算修订文件时,列出对于CAPA措施跟进一个月,没有重复发生的就算措施有效,针对具体的措施,再以人机料法环等涉及不同方面的措施制定具体跟踪方式,如人员导致,就观察人员操作3次,,,这样子,,,
各位老师有好的做法麻烦指导一下,谢谢!

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药生
发表于 2023-11-24 15:02:41 | 显示全部楼层
我们CAPA有效性需要跟踪一年,间隔三个月检查一次,四次不重复发生就算有效,检查老师看到你有持续一年的追踪不会说啥

(按月添加到CAPA追踪单里,因为每个月都会有CAPA)
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药士
发表于 2023-11-24 16:53:26 | 显示全部楼层
一个月重复发生的概率不大吧,要不然这CAPA有效性也太差了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-27 08:59:08 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-11-24 16:53
一个月重复发生的概率不大吧,要不然这CAPA有效性也太差了

是的,定半年或一年吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-27 09:01:08 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2023-11-24 15:02
我们CAPA有效性需要跟踪一年,间隔三个月检查一次,四次不重复发生就算有效,检查老师看到你有持续一年的追 ...

恩,跟进一年只是看它有没有重复发生,具体检查什么项目,不同的CAPA都一样的跟进吗,,,想了解下下具体的操作方式,谢谢!
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