GMP符合性认证和注册现场检查的区别

王小杰@——

请问各位大佬，GMP符合性认证和注册现场检查的区别？

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大CC

注册核查
1. 目的
为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
2. 内容
（1）研制现场：药学研制现场、药理毒理学研究现场、药物临床试验现场；
（2）生产现场：核实商业规模生产工艺验证、样品生产过程，原辅包生产工艺、检验方法和质量标准的符合性，数据可靠性以及是否具备商业化生产条件等；
（3）必要时对药品注册申请所涉及的原辅包和容器的生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动

GMP符合性检查
1. 目的
对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP的情况开展的监督检查活动,以确保药品安全性、有效性和质量可控性。
2. 内容
（1）上市前药品GMP符合性检查
必须进行：
创新药、改良型新药以及生物制品等；
未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种。基于风险进行：
仿制药等；
已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种。
（2）变更类药品GMP符合性检查
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
境内生产药品的持有人变更后，对转让的药品进行检查。
（3）上市后药品GMP符合性检查

小金库

新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品。
核实一致性、可行性。

GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
检查产品的生产质量管理水平。

小金库

新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老K

再次强调下：GMP符合性检查，检查，现在不叫认证了，没有证书了（只有检查结果告知书/通知或公告）、、、、、
GMP检查：主要查生产条件，即药品商业化生产的各要素是否能符合GMP相关要求。比如人员资质、厂房设施设备、文件体系、组织机构和职责、供应商管理、、、、、等。主要核查和确认质量管理体系建立是否完善、执行是否到位，组织架构设置和职责分配是否合理，人员配备和资质是否符合生产和质控需求，厂房建设和仪器设备是否能满足生产和质控需求以及它们的管理是否符合要求，物料和供应商管理以及委外的管理、产品放行、仓储、发运、售后等等、、、、注册现场检查：主要关注产品工艺、质量标准、生产场地、设备、仪器等实际情况是否与注册申请资料一致。以及现场生产的动态检查。
检查内容有重复点，各有侧重点。——GMP检查偏重于质量体系建设和运维；注册现场核查偏重于核实和确证产品相关注册条件是否满足和真实性。

王小杰@——

老K 发表于 2023-11-24 16:58
本帖最后由 老K 于 2023-11-24 17:02 编辑

再次强调下：GMP符合性检查，检查，现在不叫认证了，没有证书了（只有检查结果告知书/通知或公告）、、、、、
GMP检查：主要查生产条件，即药品商业化生产的各要素是否能符合GMP相关要求。比如人员资质、厂房设施设备、文件体系、组织机构和职责、供应商管理、、、、、等。主要核查和确认质量管理体系建立是否完善、执行是否到位，组织架构设置和职责分配是否合理，人员配备和资质是否符合生产和质控需求，厂房建设和仪器设备是否能满足生产和质控需求以及它们的管理是否符合要求，物料和供应商管理以及委外的管理、产品放行、仓储、发运、售后等等、、、、注册现场检查：主要关注产品工艺、质量标准、生产场地、设备、仪器等实际情况是否与注册申请资料一致。以及现场生产的动态检查。
检查内容有重复点，各有侧重点。——GMP检查偏重于质量体系建设和运维；注册现场核查偏重于核实和确证产品相关注册条件是否满足和真实性。

谢谢！谢谢老师

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王小杰@——

小金库 发表于 2023-11-24 16:51
新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

谢谢老师分享

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