产品放行前变更需要关闭吗

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-27 16:53:59

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产品放行前变更需要关闭吗？
比如完不成的需要走临时关闭？
还是怎么操作

PRT-drgon · 发表于 2023-11-27 16:56:03

要看是什么变更，需要去评估，不一定是所有的都要关闭

丽空之海 · 发表于 2023-11-27 16:59:14

跟产品放行相关的事项应该完成了，比如说验证、官方备案等，不一定要关闭

blunk · 发表于 2023-11-27 17:06:15

你可以问问偏差，变更不一定要关闭。。偏差我很纠结

老K · 发表于 2023-11-27 17:13:48

看情况。
影响对放行产品质量、安全、有效性的评价的，需要关闭。
否则，可以备注说明，正常放行。

zxb6668 · 发表于 2023-11-27 17:50:00

是否影响产品质量和患者用药安全？是否符合药监对变更规定的要求，如稳定性研究，如果微小的年报变更，经质量受权人评估，可以放行。如果审评类以上的变更，必须完成审评后。

某某克 · 发表于 2023-11-27 18:08:13

变更要得到控制，需经药品监督管理部门批准的变更已经得到批准，不一定要关闭

zhixianzzx · 发表于 2023-11-27 20:46:26

当然要关闭掉啊，不然放行审批说不去啊

wzzz2008 · 发表于 2023-11-27 22:13:10

变更批准，和变更关闭，是两个概念。
变更批准，是在完成一定阶段性工作后，就可以批准实施了。
变更关闭，则要完成所有研究验证性工作（如，稳定性考察）。
如果放行前变更一定要关闭，那么，是不是涉及稳定性考察的变更都不能放行了？现在不涉及稳定性考察的变更，极少了吧

栗子7 · 发表于 2023-11-28 08:15:11

不一定

余默 · 发表于 2023-11-28 09:42:53

4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

过犹不及 · 发表于 2024-1-2 08:20:42

zhixianzzx 发表于 2023-11-27 20:46
当然要关闭掉啊，不然放行审批说不去啊

如果这么理解，像工艺验证变更，有稳定性研究，稳定性不结束的话，变更关不了，那连验证批都放行不了？

zhixianzzx · 发表于 2024-1-2 08:21:49

过犹不及发表于 2024-1-2 08:20
如果这么理解，像工艺验证变更，有稳定性研究，稳定性不结束的话，变更关不了，那连验证批都放行不了？

本来就是啊，工艺变了，模糊一下就上市了？不应该吧

过犹不及 · 发表于 2024-1-4 12:14:22

zhixianzzx 发表于 2024-01-02 08:21
本来就是啊，工艺变了，模糊一下就上市了？不应该吧

工艺变了？变什么了？是稳定性没结束而已

东方风声 · 发表于 2024-1-22 14:32:21

要看放行程序怎么规定的，如果不是要求必须关闭，可以写明相关变更内容情况，所以要看你们文件咋规定的

对于一些重要的变更，肯定是变更批准后再放行比较合适

小米莉86 · 发表于 2024-2-28 13:13:28

路过学习一下！

晴天骄子 · 发表于 2024-4-22 16:06:59

过犹不及发表于 2024-1-2 08:20
如果这么理解，像工艺验证变更，有稳定性研究，稳定性不结束的话，变更关不了，那连验证批都放行不了？

放行是质量授权人的事，只要你变更得通知下游吧。下游得评估大小再备案药监吧。只要这些变更偏差都不影响药品的安全性有效性你可以放行。至于终端能不能上市得看最终药监批不批。不批那就是一锤子买卖全都得报废，批了你就得按照变更后的来嘛。

wamy425724 · 发表于 2024-5-30 14:06:16

blunk 发表于 2023-11-27 17:06
你可以问问偏差，变更不一定要关闭。。偏差我很纠结

所以很多公司会把偏差设计到制定CAPA措施即可关闭，如果有些行动项会影响产品放行，CAPA流程里会有完成时间要求。

[质量保证QA] 产品放行前变更需要关闭吗