医疗器械委托生产

阿九的小七 · 发表于 2023-12-1 09:17:15

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请教一下大家，做新设备确认前是要先写设备SOP再做确认吗

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-1 09:19:27

确认合格了再写sop

不合格就退货了

老牛kef · 发表于 2023-12-1 09:25:28

没有SOP，操作确认怎么进行呐

breewang · 发表于 2023-12-1 09:36:21

老牛kef 发表于 2023-12-1 09:25
没有SOP，操作确认怎么进行呐

URS是不是可以cover？

追光中年 · 发表于 2023-12-1 09:36:28

先有SOP再做验证。

xu290606838 · 发表于 2023-12-1 09:39:59

一般的逻辑是这样的。要求在OQ前，写好设备SOP草案，OQ结束后，SOP草案得到确认，然后可以生效。
医疗器械行业，很少会单独对设备进行3Q。而是叫做XXXX工艺验证。其实也就是药厂设备的3Q。而且都是合并在一个方案里的。
还有，你这标题跟你的问题完全不搭嘎呀！

老牛kef · 发表于 2023-12-1 09:41:26

breewang 发表于 2023-12-1 09:36
URS是不是可以cover？

那也要转换为内部文件啊
安装确认依据可以是随机文件注明的信息，如电、气源规格等
操作确认和性能确认的依据，建议还是要用内部文件

再确认时，肯定要用内部文件了吧，两次确认依据不同，解释起来不觉得麻烦吗
哪怕是照着URS抄一份简单的操作规范和作业指导，后面觉得不合适再修改升版

阿九的小七 · 发表于 2023-12-1 11:24:02

xu290606838 发表于 2023-12-1 09:39
一般的逻辑是这样的。要求在OQ前，写好设备SOP草案，OQ结束后，SOP草案得到确认，然后可以生效。
医疗器械 ...

因为设备也是用于委托生产的，自己并有没研发拿证

周t747fn4f · 发表于 2023-12-1 17:36:33

委托生产的新设备：看资产属于哪个公司，根据公司抬头及对应职责先进行IQ，IQ的同时写操作维护保养SOP，之后判断是否需要OQ、PQ等等【URS一般是设备交易前提供】

阿九的小七 · 发表于 2023-12-7 17:10:19

周t747fn4f 发表于 2023-12-1 17:36
委托生产的新设备：看资产属于哪个公司，根据公司抬头及对应职责先进行IQ，IQ的同时写操作维护保养SOP，之 ...

谢谢，不懂就问，URS是啥

URS也不是每个设备厂家都会给到我们的吧，还有怎么判断是否需要OQ、PQ，是做风险分析吗

周t747fn4f · 发表于 2023-12-8 16:32:37

阿九的小七发表于 2023-12-7 17:10
谢谢，不懂就问，URS是啥URS也不是每个设备厂家都会给到我们的吧，还有怎么判断是否需要OQ、 ...

urs（用户需求说明），这是需求方提供给供应商的东东
从关键性、风险性、技术要求、专业化等多个角度对生产过程/工序进行识别，属于关键工序/特殊过程的设备，都需要做OQ、PQ

阿九的小七 · 发表于 2023-12-8 16:58:42

周t747fn4f 发表于 2023-12-8 16:32
urs（用户需求说明），这是需求方提供给供应商的东东
从关键性、风险性、技术要求、专业化等多个角度对 ...

哇，好专业，那如果不是关键工序/特殊过程用到的设备就不需要做了，对吧，像PH计

周t747fn4f · 发表于 2023-12-8 17:16:30

PH计是测量设备，一般只要做安装验收，定期计量/校准即可

阿九的小七 · 发表于 2023-12-8 18:00:57

周t747fn4f 发表于 2023-12-8 17:16
PH计是测量设备，一般只要做安装验收，定期计量/校准即可

谢谢

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