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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 更换包装哪些验证需要重新做呢？
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更换包装哪些验证需要重新做呢？

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Ponf413g49
药徒
发表于 2023-12-5 10:50:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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更换包装哪些验证需要重新做呢？
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东东是只猫
药徒
发表于 2023-12-5 11:00:42 | 显示全部楼层
问：输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

答：初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
审评五部
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永恒12
药徒
发表于 2023-12-5 11:04:27 | 显示全部楼层
包装验证，货架寿命（运输、老化等），灭菌
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HEHUN1
药徒
发表于 2023-12-5 11:33:04 | 显示全部楼层
是哪个包装，小、中、大包装验证不同
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jinliqun
药徒
发表于 2023-12-5 14:02:51 | 显示全部楼层
内包还是外包啊，要说清楚啊，内包的话，还要看你的产品是无菌还是非无菌，有源还是无源，做的验证也不一样啊
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momom8m
药徒
发表于 2023-12-5 14:12:08 | 显示全部楼层
封口验证也需要
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Ponf413g49
药徒
 楼主| 发表于 2023-12-5 15:02:25 | 显示全部楼层
jinliqun 发表于 2023-12-5 14:02
内包还是外包啊，要说清楚啊，内包的话，还要看你的产品是无菌还是非无菌，有源还是无源，做的验证也不一样 ...

内包（吸塑盒的盖材）无菌产品，目前是无源，后面会涉及到有源
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jinliqun
药徒
发表于 2023-12-6 09:32:59 | 显示全部楼层
Ponf413g49 发表于 2023-12-5 15:02
内包（吸塑盒的盖材）无菌产品，目前是无源，后面会涉及到有源

首先做个风险评估，纸板的哪些方面做出了变化，无论检测还是验证都是基于评估后的风险
必须要去做的是检测纸板的微粒、微生物和这个纸板其他外观、物性检测；
材料发生变化后作为关键工序或者特殊过程的包装需要重新去做确认，确认内容参标准要求，如果更换的纸板生物负载变化很大的话，那么还要考虑是否重新做灭菌确认。还有对比原来的吸塑盒和纸板的粘结强度，考虑是否要重新去做运输确认、老化确认。
以上为个人观点，不喜勿喷
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