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检验文件缺项

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药徒
发表于 2023-12-5 15:57:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,不合格项:检验文件中缺少“电磁兼容”和“环境试验”,与产品技术要求不一致,这个原因分析要怎么写才比较合理且好整改呢
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药士
发表于 2023-12-5 16:04:12 | 显示全部楼层
是在检查你们出厂报告时,发现缺这2项?然后顺着查 你们的检验规程,发现没有这两项?
可以尝试下往这个方向写:技术部人员考虑到这两项是型检项目,不是每批出厂时均需要检验。因此在将技术要求转换成检验规程时,未将此2项输出到检验规程。
1.解释了不是不检验,而是定期委托检验。
2.成功甩锅给技术部。
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药徒
发表于 2023-12-5 20:21:44 | 显示全部楼层
不是出厂检验项目,进行周期检验。
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药生
发表于 2023-12-6 08:51:39 | 显示全部楼层
哪里的审评老师,这么无聊?
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药师
发表于 2023-12-6 09:35:33 | 显示全部楼层
不懂有源的老师,

那两个检验都算周期/型式检验,产品无重大变更不用常规控制

检验设备、设施也不是一般企业承担的起的
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药生
发表于 2023-12-6 09:44:41 | 显示全部楼层
最好是技术要求与检验项目一一对应,这两项体现在记录里,备注下周期性送第三方,结合公司实际情况给个周期。

补充内容 (2023-12-6 11:15):
不是记录,是检验规程里提一下。型式检验
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药徒
发表于 2023-12-6 10:00:22 | 显示全部楼层
这个缺陷项开的没水平
做了环境试验的产品还能销售啊
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药徒
发表于 2023-12-6 11:12:25 | 显示全部楼层
在检验文件中要进行说明,这两项属于型式检验,在出厂检验时不进行检验。
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药徒
发表于 2023-12-6 14:11:15 | 显示全部楼层
成品检验规程应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明~在检验规程中说明这两项为型式检验项目,并说明需要进行型式检验的情况~
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药生
发表于 2023-12-7 16:12:38 | 显示全部楼层
原因:研发人员对法规理解不够,没将技术要求中的全部项目输出到检验规程中,纠正:修订检验规程,将技术要求中所有项目都列入检验规程(可以根据实际情况做出检验周期、检验时机的规定,并说明理由),并查漏补缺,并查看其它产品的检验规程是否有同类错误。预防:对相关人员进行培训,以防类似错误再次发生。
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药生
发表于 2024-1-4 15:43:48 | 显示全部楼层
楼主,你真会玩
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