医疗器械体系文件

阿九的小七 · 发表于 2023-12-8 16:20:35

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请问各位大佬们，作为受托企业，需要新增哪些二级或三级文件呢，还有质量手册也需要修改吗？

周t747fn4f · 发表于 2023-12-8 16:59:17

1、是否需要新增：你们公司二级、三级文件如果能满足客户的要求，那就不需要增加，如果不能，改/新增专用项目文件
2、新增哪些文件：产品规格书（技术要求）、产品质量标准、图纸、生产相关sop表单、质量检验相关sop表单等

影月殇琉璃 · 发表于 2023-12-8 22:04:08

1.质量手册要说明委托生产，哪部分内容是转移至受托企业管理的。
2.委托生产项目相关的生产、质检等相关内容均应受控（包含供应商内容）

feixingciwei · 发表于 2023-12-9 11:18:53

影月殇琉璃发表于 2023-12-8 22:04
1.质量手册要说明委托生产，哪部分内容是转移至受托企业管理的。
2.委托生产项目相关的生产、质检等相关内 ...

他问的是受托生产企业，你回答的委托生产企业。反了。

江湖故人 · 发表于 2023-12-9 17:30:19

石桥子少侠 · 发表于 2023-12-11 08:33:18

受托生产控制程序，相关生产，检验规程记录

Richy · 发表于 2023-12-11 08:51:25

新增一个委托生产质量协议，和一个三级文件（委托生产管理制度），即可

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