新厂房建设

棒客

各位老师，想咨询下一个新建厂房，从前期厂房建设完，设备安装完毕后到最后产品可以上市，中间过程需要做哪些工作，需要申请哪些检查？

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ygl820

安评、环评。

棒客

ygl820 发表于 2023-12-10 09:13
安评、环评。

好的，那GMP方面有哪些？

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lcl1105

你这个范围太广了，gmp上要求做的都做。

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余子酱

GMP上，生产许可证，CDE的批件/批文，GMP现场核查。

wzzz2008

按你的问题，厂房建完了，设备也装完了。那么，除了安评和环评，当然就是厂房设施设备的验证与确认了。
要到产品上市，那么，要再加上工艺验证，许可证申办或变更，GMP符合性检查。
如果是一个全新的企业，那么，做所有这些工作之前，肯定得先建一套质量管理体系。
如果是一个第企业增加生产线，那么，在做这些工作的同时，把新生产线的相关内容，加到质量管理体系内。

Andfkj

安平环评、公用设备生产设备验证、产品工艺验证

1632358842

我这边新建兽药厂程序，供参考
1.项目书、项目计划表
2.可研报告
3.安评、环评、卫评
4.项目设计
5.设备采购
6.土建
7.体系管理文件smp、操作文件sop
8.验证：生产设备、水系统、公用、空调、仓储温湿度、检验仪器、内包材、清洁效期、模拟灌装、工艺
9.自检
10.过gmp、批文

ki75ch4v5

留帖学习。。。        

棒客

余子酱 发表于 2023-12-10 11:32
GMP上，生产许可证，CDE的批件/批文，GMP现场核查。

新建了一个厂房，产品从旧厂房转移过去，不涉及批件和批文的问题了吧

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棒客

wzzz2008 发表于 2023-12-10 19:39
按你的问题，厂房建完了，设备也装完了。那么，除了安评和环评，当然就是厂房设施设备的验证与确认了。
要到产品上市，那么，要再加上工艺验证，许可证申办或变更，GMP符合性检查。
如果是一个全新的企业，那么，做所有这些工作之前，肯定得先建一套质量管理体系。
如果是一个第企业增加生产线，那么，在做这些工作的同时，把新生产线的相关内容，加到质量管理体系内。

学习了，这下有工作明细了

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棒客

1632358842 发表于 2023-12-11 10:41
我这边新建兽药厂程序，供参考
1.项目书、项目计划表
2.可研报告
3.安评、环评、卫评
4.项目设计
5.设备采购
6.土建
7.体系管理文件smp、操作文件sop
8.验证：生产设备、水系统、公用、空调、仓储温湿度、检验仪器、内包材、清洁效期、模拟灌装、工艺
9.自检
10.过gmp、批文

详细，谢谢！

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棒客

wzzz2008 发表于 2023-12-10 19:39
按你的问题，厂房建完了，设备也装完了。那么，除了安评和环评，当然就是厂房设施设备的验证与确认了。
要到产品上市，那么，要再加上工艺验证，许可证申办或变更，GMP符合性检查。
如果是一个全新的企业，那么，做所有这些工作之前，肯定得先建一套质量管理体系。
如果是一个第企业增加生产线，那么，在做这些工作的同时，把新生产线的相关内容，加到质量管理体系内。

谢谢，学习了

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内拉祖里

留贴学习一下

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鸭绒pr0

楼主有新建厂房的变更参考吗？感谢