参比制剂采购

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 11:55:30

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各位老师，临床试验用的参比制剂，必须要等临床试验的批件下来才能申请么？是批件下来后报国家局申请一次性进口批件么？求解

默子 · 发表于 2023-12-13 13:34:52

你是仿制药？

大呆子 · 发表于 2023-12-13 14:01:36

不用吧，省局批就可以呀

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 14:36:04

默子发表于 2023-12-13 13:34
你是仿制药？

是的

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 14:37:19

大呆子发表于 2023-12-13 14:01
不用吧，省局批就可以呀

可是省局老师说临床试验用的对照药品不归他们批，要报国家局呢，现在有点糊涂了

Echoesy9a · 发表于 2023-12-13 15:26:43

省局批就可以了吧，你提交了一次性进口省局不受理吗

默子 · 发表于 2023-12-13 15:36:16

仿制药参比制剂一般在小试阶段就需要购买  用于药学研究，包括参比制剂剖析，工艺研究，质量对比，确保自制产品质量不劣于参比制剂，同时对溶出行为进行研究，通过体外评价自制制剂与参比制剂溶出行为一致，并进行初步的稳定性研究，考察稳定性期间自制制剂与参比制剂的变化，自制制剂稳定性不劣于参比制剂
参比制剂一次性进口一般归口都在省局  现在国家药品监督管理局网上办事大厅进行线上申报  （选择  报国家局  报省局）然后进行注册审批
仿制药的临床试验现在是备案，没有批件  备案的时候就需要提供参比制剂信息了  包括批号、生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等同时上传临床试验方案方案也需要这些信息通过伦理审批才能进行备案

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 16:04:55

默子发表于 2023-12-13 15:36
仿制药参比制剂一般在小试阶段就需要购买用于药学研究，包括参比制剂剖析，工艺研究，质量对比，确保自制 ...

老师您好，省局回复非研制过程使用的对照品退回申请了，现在不确定什么时候该申请，向谁申请？？

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 16:05:52

Echoesy9a 发表于 2023-12-13 15:26
省局批就可以了吧，你提交了一次性进口省局不受理吗

退回了开始也是这么认为的

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 16:09:36

默子发表于 2023-12-13 15:36
仿制药参比制剂一般在小试阶段就需要购买用于药学研究，包括参比制剂剖析，工艺研究，质量对比，确保自制 ...

是不是可以这么理解，备案后即可向国家局申请

默子 · 发表于 2023-12-13 16:17:43

Alice1988 发表于 2023-12-13 16:09
是不是可以这么理解，备案后即可向国家局申请

先买参比
再做临床备案没有参比怎么写方案呢？怎么过伦理审查呢？伦理审查是要参比检验报告的

Alice1988 · 发表于 2023-12-13 16:42:53

默子发表于 2023-12-13 16:17
先买参比
再做临床备案没有参比怎么写方案呢？怎么过伦理审查呢？伦理审查是要参比检验报告的

老师，现在临床试验还没备案就能申请采购参比么？这个采购审批是国家局负责么？

默子 · 发表于 2023-12-13 17:22:27

Alice1988 发表于 2023-12-13 16:42
老师，现在临床试验还没备案就能申请采购参比么？这个采购审批是国家局负责么？

你留个电话吧简单聊聊

wzzz2008 · 发表于 2023-12-14 08:14:45

话说，你不做自制制剂和参比制剂的体外一致性质量研究，就直接上临床？这么有信心？

陈孝锋 · 发表于 2023-12-14 14:20:31

老师，可以加个联系方式嘛，我可以提供国内外参比制剂微信Chen19980709C

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