C/D级缓冲间，物净间互锁时间如何确定？

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理论上互锁时间应依据验证的自净时间来确定，但比如一个D级人员更衣后的缓冲间，需要10分钟才能达到自净的静态要求，难道我人就呆在缓冲间一动不动10分钟，达到静态要求后再进入洁净区？很不解，就解释！大家公司是如何指定的？

准圣级药老

没必要啊，主要还是控制两侧门不能同时打开就可以。

wzzz2008

动态有动态的标准。
互锁，也不是给你自净的，而是防止洁净区和非洁净区直接连通的。
也就是说，互锁的作用，是防止两边的门同时打开，而不是，把一个人，关在一个小房间里多久。

123lptt

我还真不知道理论上互锁时间应依据自尽时间确定耶
假设按照这个设定
我嘿嘿一下走去一更，然后在嘿嘿一个走去二更，在嘿嘿一下走去缓冲间待10分钟，然后发现我忘记放手机，在嘿嘿一下回去二更，然后再去缓冲待10分钟，
合理吗？
而且 生产区不仅仅一个人吧，一个人10分钟，然后一个上午过去了，然后下班，然后下午再循环？
我觉得还行，反正我肯定是最后一个进去的

栗子7

按你的意思是待10分钟，就能把人净化了？

niu_yiting

我最近也在纠结这个问题，法规没要求，但是我们有很多跨级别的缓冲间，10s并不能减少开门对房间环境的影响，正好碰上EM，就很容易有检出，但是设置时间过长，也影响工作

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wzzz2008 发表于 2023-12-14 13:25
动态有动态的标准。
互锁，也不是给你自净的，而是防止洁净区和非洁净区直接连通的。
也就是说，互锁的作 ...

可能我描述不太对，那实际生产过程中缓冲间的自净时间如何确定？按验证数据来吗？

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制药初学者 发表于 2023-12-14 13:25
没必要啊，主要还是控制两侧门不能同时打开就可以。

那缓冲间的自净时间如何确定？按验证数据来的话就是要等10几分钟才可以

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tanya0906 发表于 2023-12-14 13:33
按你的意思是待10分钟，就能把人净化了？

呆10分钟，能把低级别带来的污染给净化，不知道理解的对不对，所以在纠结缓冲间自净时间的设置

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大家洁净区缓冲间的自净时间是如何设置的？

倒霉丑小鸭

房间自净的验证是指房间的环境从动态自净到静态的过程，缓冲间的互锁保证的是不能同时打开两个或多个门，保证相对压差不被破坏。更衣后进出缓冲间或者传递物料后进出缓冲间的过程，经过动态环境测试即可，保证操作过程环境能够符合动态环境的要求

栗子7

129f591b6 发表于 2023-12-14 14:01
呆10分钟，能把低级别带来的污染给净化，不知道理解的对不对，所以在纠结缓冲间自净时间的设置

人是持续散发污染的个体，清洁应该都是在缓冲间之前完成。
你最多能规定互锁打开时间，人待10分钟几分钟，你又监测不到。

看饿了就点个宵

自净和互锁不同，互锁一般定10秒或者更高，这是为了不让两边门同时开，导致压差控制失效，不同级别空气对流

Richard王

关于缓冲间的时间延迟（互锁时间）的问题，我觉得可以从三个方面考量：
1、一次换气时间
2、一次自净时间
3、时间自定义，气流平稳即可（压差恢复即可）
我个人认为应该选择3，时间自定义，确保气流平稳即恢复压差即可（一般10秒以内），这样可确保气流平稳，洁净区与非洁净区不连通。
其他两种方式感觉并不能产生太大的收益。