有源医疗器械有效期验证

蒲公英的种子吗 · 发表于 2023-12-15 17:08:51

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有源医疗器械在做有效期验证的时候，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》中的B类定量加速试验时，该试验过程下单应力加速方法包含3种模型，分别为逆幂律模型、阿伦尼斯反应模型、艾琳模型，Pack模型；后面又通过其他渠道找到了应力强度模型、最弱链条模型、反应速度模型、失效率模型，想问一下大家这几种模型之间有什么联系吗？大家在只有温度、湿度两种应力的时候选择的是什么模型进行有效期验证？

helen2021 · 发表于 2023-12-15 17:50:47

具体哪个模型不记得了，但是我记得论坛有大神直接搞了个表格公式来的，你搜搜看，下载以后直接填数值自动计算。

老牛kef · 发表于 2023-12-16 08:37:45

之前找第三方做过，用的是Hallberg-Peck模型，照虎画猫做的后面的报告

zhangzhang99 · 发表于 2023-12-18 09:16:56

用的是阿伦尼斯模型，前司用的是这个，我看检测公司的报告也是用这个

Lotr233 · 发表于 2023-12-18 10:11:38

插个眼，蹲一下

smile77li · 发表于 2023-12-18 10:26:08

对《有源医疗器械使用期限分析评价报告》的补充加速老化计算公式
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=884499
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

u1597025199 · 发表于 2023-12-18 10:41:38

学习了

caw5939 · 发表于 2023-12-18 14:57:52

学习中，三天不学习，赶不上前辈们

蒲公英的种子吗 · 发表于 2023-12-22 13:58:18

zhangzhang99 发表于 2023-12-18 09:16
用的是阿伦尼斯模型，前司用的是这个，我看检测公司的报告也是用这个

这个模型我看法规上面说的是只能在温度作为应力的时候，使用的这个模型

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