实际生产时间超出清洁验证规定时间怎么补救

大呆子

蒲友提问：


各位大神，有没有遇到清洁验证只做了四天，然后呢生产硬要做七天连续生产的。怎么补救

谦受益93

会不会采用神奇的评估

哄哄jfz

1、偏差；2、产品微生物取样方案；3、产品取样检测微生物；4、偏差调查；5、措施制定；6、产品风险评估放行；7、连续生产补充验证，要不要做。看后面生产是不是要一直7天

穷哭了的溪三岁

这个清洁验证四天是效期四天的意思吗？如果是，我理解的效期应该是清洁完了，四天内进行下一批生产就不用重新清洁。连续七天生产和这个效期好像不搭噶哎~七天连续生产是否可以考虑通过评估然后以动态监控的方式作为数据支持？

椒陵小小兵

清洁有效期指的是清洁后至下次生产前的时间

小金库

已经做了，偏差
计划做，变更
巴拉巴拉一顿评估，补充清洁确认

cencen

我的理解是清洁效期是本次清洁后，到下一次使用的时间，如果超4天不使用要重新清洁，如果在这4天内已使用咋还要评估？

Luciferiqx

清洁验证时要从两个方面去进行验证，一个是清洁有效期，一个是连续生产时限。前者是指清场之后不生产，后者是指清洁之后连续生产，连续生产过程中只做小清场。所以这个问题应该参考的是第二种情况，具体看一下验证方案中确定的时限

wo2008zhc

是不是连续生产7天，中间过程有小清场？
做的清洁验证是针对完整的一批次，存放4天后做的微生物限度-CHT？一般做CHT输出结论四天，实际做测试的时候会多做几天
遇到这种情况，还是要做《CHT补充验证》，没有数据纯靠“风险评估”，不靠谱
做《CHT补充验证》的时候，要把小清场具体过程、频次说清楚，再就是最终一批次完成后的大清洁

清灯古佛

生产部硬要连续生产7天，那猜测起来质量部没啥地位。

偏差也别开了，不然质量部关不了。

听领导的，领导咋说就咋做。当然，如果楼主是质量负责人和受权人，建议在及早跑路。

yjd597

“清洁验证只做了四天”是什么意思？
1、如果是清洁后有效期是四天，那根连续生产也没有关系呀。
2、如果是连续生产四天后，进行了清洁验证，那就走偏差，评估最后批次的含量、杂质谱、微生物限度等指标与验证批次对比，是否有显著的变化，如果合格就放行，并且对最后的批次进行稳定性考察，关注长时间存放是否有问题。稳定性考察出现问题，将后三天生产的批次召回。

Zwe1v1sd9r

其实就做一下清洁，在生产就可以了，必要担这么大的风险，后面还要评估啥的，如果是检验结果合格还好，不合格的话会浪费更多的时间去评估弥补，有这些时间还不如做一个清洁，后面有时间再去做验证延长有效期

915_雨

管清洁验证啥事   明明是超工艺时限

微恋

我问一下是不是这个意思，假设清洁验证效期是3天，那么从1号清洁后，到4号到期，那么假设一：2号生产，4号结束，那么不需要中途小清洁；假设二：2号生产，6号结束，那么是该在4号的时候小清场还是5号的时候小清场呢？

蒲公英小逆

题目都没说清楚，
首先连续生产周期和清洁有效期是两回事，要分别验证的。清洁有效期3~30天左右，连续生产周期怎么着也是以月起步，否则验证个屁。
一个清洗后残留，一个不清洗测残留物杂质情况。如何混在一起去说呢。

火箭飞行兵

椒陵小小兵 发表于 2023-12-15 18:04
清洁有效期指的是清洁后至下次生产前的时间

您这个回答让我感到惊喜，可否求一下出处，对我很有用

huwei15526

如果是还没做，那就重新做清洁效期验证。如果已经做了，那你们就麻烦了，一大堆的同步取样数据能支撑有条件放行，放行后还的多做留样，同时对留样进行全检，微生物检。

南国以南

哄哄jfz 发表于 2023-12-15 17:29
1、偏差；2、产品微生物取样方案；3、产品取样检测微生物；4、偏差调查；5、措施制定；6、产品风险评估放行 ...

人才                     

windydcs

清洁验证做4天和生产7天有关系吗？清洁验证做的什么东西？问的毫无逻辑。