无菌医疗器械包装封口检验

Ponf413g49 · 发表于 2023-12-18 09:29:55

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无菌医疗器械包装封口检验是每批做吗？有什么标准要求呢？

Monstersvxn · 发表于 2023-12-18 10:00:46

封口属于关键又特殊的工艺，每批次都要进行检验，检验要求看质量对风险控制的要求了，可以只简单的做一下首件确认，可以检验首尾件，还可以按照2828扩大检验量等

AUTOZAI · 发表于 2023-12-18 10:18:30

封口属于特殊过程，建议每年做一次验证。在日常生产活动中，可以做抽检。

462550136 · 发表于 2023-12-18 11:00:40

很多的时候，法规标准不会为每1家企业，每一种产品都指定非常精确的，应该做什么，做到什么地步等等，所以才有产品的全生命周期的风险管理过程，产品的质量主体责任在于注册持有人，而不是本末倒置，法规标准没有明确规定写明的，我都可以不去做

jidaifei · 发表于 2023-12-18 17:26:01

我们公司铝箔袋封口，只做验证，不做出厂检验。

kai_202 · 发表于 2023-12-18 17:30:55

应做验证吧。。。。。